Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan lymfosyytti-infuusio atsasitidiinilla estämään hematologisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumista kantasolusiirron jälkeen

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen II tutkimus riskiin mukautetusta luovuttajalymfosyytti-infuusiosta ja atsasitidiinista hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen ehkäisemiseksi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko siirron jälkeinen konsolidointi atsasitidiinilla yhdistettynä luovuttajan lymfosyyttiinfuusioon (DLI) turvallinen ja tehokas tapa ehkäistä uusiutumista lapsilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille on tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto. (HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II yksihaarainen atsasitidiinin (IV tai SC) koe yhdessä lisääntyvän luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) kanssa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen päivään +28 +/- 7 siirron jälkeen ennen immunosuppression lopettamista tai luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) antamista. Heille tehdään luovuttajan kimerismin ja minimaalisen jäännöstaudin (MRD) testi ääreisverestä (PB) ja luuytimestä (BM) päivänä +28 ± 7. Potilaat ositetaan riskiluokkien (matala, standardi ja korkea) mukaan, jotka määritellään GVHD-tila, sekoitettu vs. täydellinen luovuttajan kimerismi ja positiiviset vs. negatiiviset MRD-tulokset. Riskinarvioinnista riippuen immunosuppressiota pienennetään vakio- tai nopeiden aikataulujen mukaisesti, ja potilaat (lukuun ottamatta matalan riskin ALL-potilaita) saavat yhden syklin pieniannoksista atsasitidiinia (40 mg/m2 IV/SC päivittäin x 4 päivää) . Immunosuppression kapenemisen jälkeen kimerismi toistetaan ja potilaat saavat jopa 6 lisäsykliä pieniannoksista atsasitidiinia riskinarvioinnista riippuen. Potilaille, jotka täyttävät suuren uusiutumisriskin kriteerit, atsasitidiinia yhdistetään kasvaviin DLI-annoksiin yhteensä enintään 7 syklin ajan. Riski- ja turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien rutiinilaboratorioparametrit, luovuttajan kimerismi, minimaalinen jäännössairaus ja GHVD-aktiivisuus, arvioidaan jokaisen syklin jälkeen. Kimerismin ja minimaalisen jäännössairauden testaus toistetaan joka sykli perifeerisellä verellä (PB), ja luuydin (BM) testataan joka toinen sykli. Potilaita seurataan laboratoriossa ja lääkärin arvioinnissa ennen jokaista sykliä, ja heitä seurataan kahden vuoden ajan transplantaation jälkeen toksisuuden ja GVHD:n tulosten tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 29 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0–29,9-vuotiaat potilaat, joille tehdään allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirto
  • Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
  • Potilaat, joilla on juveniili myelomonosyyttinen leukemia (JMML)
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto.
  • Potilaat, joilla on Fanconi-anemia tai muita syöpäalttiusoireyhtymiä
  • Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 12 viikkoa
  • Lansky-pisteet <60 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Atsasitidiini/luovuttajalymfosyytti-infuusio
Potilaat luokitellaan riskiluokkien (matala, standardi ja korkea) mukaan, jotka määritellään GVHD-tilan, seka- ja täyden luovuttajan kimerismin sekä positiivisten vs. negatiivisten Minimal Residual Disease (MRD) -tulosten perusteella. Potilaat saavat korkeintaan 7 sykliä pieniannoksista atsasitidiinia (40 mg/m2 IV/SC päivittäin x 4 päivää) kuuden viikon välein, paitsi pieniriskiset ALL-potilaat, jotka eivät ehkä saa hoitoa immunosuppression lopettamisen jälkeen. Tavanomaisen riskin potilaat saavat vielä 6 sykliä atsasitidiinia yksinään. Suuren riskin potilaat saavat lisäksi 6 atsasitidiinisykliä sekä lisääntyvän DLI:n.
Lääke: atsasitidiini
40 mg/m2 IV/SC päivittäin x 4 päivää, enintään 7 sykliä 6 viikon välein
Muut nimet:
  • Vidaza®, Ladakamysiini
Biologinen: luovuttajan lymfosyytti-infuusio
Potilaille, joilla on DLI:lle saatavilla olevia soluja, jotka kuuluvat suuren riskin ryhmään ja joilla ei ole graft-versus-host -tautia (GVHD), DLI annetaan kunkin syklin päivänä 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Relapsien määrä arvioidaan uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuudella. Oletetaan, että lasten akuutin leukemian uusiutumisen määrä transplantaation jälkeen olisi 40 %, atsasitidiini +/- luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) vähentäisi kahden vuoden uusiutumistiheyttä noin 40 % 25 %:iin.
Jopa 2 vuotta
Järjestelmäkohtaisten 3. asteen tai sitä korkeamman hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kiinnostuksen kohteena olevien järjestelmäspesifisten haittatapahtumien esiintymistiheyteen kuuluvat munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai neurologiset toksisuudet. Myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on akuutti ja krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on asteen 3–4 akuutti GVHD ja kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD, raportoidaan.
Jopa 2 vuotta
Vakavan tartunnan saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien osuus ilmoitetaan asteen 3-4 invasiivisen sieni-infektion tai virusinfektioiden aiheuttaman taudin osalta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava hematologinen toksisuus, mukaan lukien siirteen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien osuus ilmoitetaan asteen 4 vakavien hematologisten toksisuuksien osalta, mukaan lukien siirteen vajaatoiminta
Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli > 2 annoksen vähennystä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta on pienennetty enemmän kuin 2 mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vapautumaton eloonjäämisaste määritellään kuukausina ilmoitettuna mediaaniajana hoidon aloittamisen jälkeen, jonka osallistuja selviää ilman etenemistä tai uusiutumista.
Jopa 2 vuotta
Mediaani aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika uusiutumiseen määritellään kuukausina mitattuna ajanjaksona hoidon aloittamisen jälkeen, kunnes osallistuja on kokenut sairauden uusiutumisen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hellman Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REKISTERÖINTI: University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia