Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorlymfocytinfusion med azacitidin for at forhindre tilbagefald af hæmatologisk malignitet efter stamcelletransplantation

9. oktober 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Et fase II-studie af risikotilpasset donorlymfocytinfusion og azacitidin til forebyggelse af hæmatologisk malignitetsrelaps efter allogen stamcelletransplantation

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om post-transplantationskonsolidering med azacitidin kombineret med donorlymfocytinfusion (DLI) er en sikker og effektiv tilgang til forebyggelse af tilbagefald hos pædiatriske og unge voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, som har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II enkeltarmsforsøg med azacitidin (IV eller SC) i kombination med eskalerende donorlymfocytinfusion (DLI). Patienter vil blive optaget i undersøgelsen på dag +28 +/- 7 efter transplantation, før tilbagetrækning af immunsuppression eller administration af donorlymfocytinfusion (DLI). De vil have donorkimerisme og minimal residual sygdom (MRD) test fra perifert blod (PB) og knoglemarv (BM) på dag +28 ± 7. Patienterne vil blive stratificeret efter risikokategorier (lav, standard og høj), defineret af GVHD-status, blandet versus fuld donorkimerisme og positive versus negative MRD-resultater. Afhængigt af risikovurdering vil immunsuppression blive nedtrappet i henhold til standard eller hurtige skemaer, og patienter (med undtagelse af lavrisiko ALL-patienter) vil modtage en cyklus af lavdosis azacitidin (40 mg/m2 IV/SC dagligt x 4 dage) . Efter nedtrapning af immunsuppression vil kimærisme blive gentaget, og patienter vil modtage op til 6 yderligere cyklusser af lavdosis azacitidin, afhængigt af risikovurdering. For patienter, der opfylder kriterier for høj risiko for tilbagefald, vil azacitidin blive kombineret med eskalerende doser af DLI i maksimalt 7 cyklusser i alt. Risiko- og sikkerhedsvurderinger, herunder rutinemæssige laboratorieparametre, donorkimerisme, minimal resterende sygdom og GHVD-aktivitet vil blive vurderet efter hver cyklus. Kimærisme og minimal restsygdomstestning vil blive gentaget hver cyklus med perifert blod (PB), og knoglemarv (BM) vil blive testet hver anden cyklus. Patienterne vil blive fulgt af laboratorieovervågning og lægeevaluering forud for hver cyklus og vil blive fulgt i to år efter transplantationen for at studere toksicitet og GVHD-resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 29 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0 - 29,9 år, der gennemgår allogen stamcelletransplantation af perifert blod
  • Patienter med akut myelogen leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL)
  • Patienter med juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML)
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået en tidligere transplantation.
  • Patienter med Fanconi anæmi eller andre kræftdispositionssyndromer
  • Patienter med forventet overlevelse <12 uger
  • Lansky-score <60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Azacitidin/donor lymfocytinfusion
Patienterne vil blive stratificeret efter risikokategorier (lav, standard og høj), defineret ved GVHD-status, blandet versus fuld donorkimerisme og positive versus negative resultater for minimal restsygdom (MRD). Patienterne vil modtage op til 7 cyklusser af lavdosis azacitidin (40 mg/m2 IV/SC dagligt x 4 dage) med 6 ugentlige intervaller, bortset fra ALLE patienter med lav risiko, som muligvis ikke modtager behandling efter seponering af immunsuppression. Standardrisikopatienter vil modtage yderligere 6 cyklusser af azacitidin alene. Højrisikopatienter vil modtage yderligere 6 cyklusser af azacitidin plus eskalerende DLI.
Medicin: azacitidin
40mg/m2 IV/SC dagligt x 4 dage, maksimalt 7 cyklusser med 6 ugentlige intervaller
Andre navne:
  • Vidaza®, Ladakamycin
Biologisk: donor lymfocytinfusion
For patienter med celler tilgængelige for DLI, som er i højrisikogruppen og ikke har graft-versus-host disease (GVHD), vil DLI blive administreret på dag 5 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Op til 2 år
Tilbagefaldsraten vil blive estimeret ved hjælp af en procentdel af deltagere, der fik tilbagefald. Det antages, at frekvensen af ​​tilbagefald ved pædiatrisk akut leukæmi efter transplantation ville være 40 %, azacitidin +/- donorlymfocytinfusion (DLI) ville reducere 2-års tilbagefaldsraten med ca. 40 % til en hastighed på 25 %.
Op til 2 år
Hyppighed af systemspecifikke grad 3 eller højere behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppigheden af ​​systemspecifikke bivirkninger af interesse omfatter nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller neurologisk toksicitet. Toksiciteter vil blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Op til 2 år
Andel af deltagere med akut og kronisk graft versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​deltagere med grad 3-4 akut GVHD og moderat til svær kronisk GVHD vil blive rapporteret.
Op til 2 år
Andel af deltagere med alvorlig infektion
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​deltagere vil blive rapporteret for grad 3-4 invasiv svampeinfektion eller sygdom forårsaget af virusinfektioner
Op til 2 år
Andel af deltagere med svær hæmatologisk toksicitet inklusive graftsvigt
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af ​​deltagere vil blive rapporteret for grad 4 alvorlig hæmatologisk toksicitet, herunder graftsvigt
Op til 2 år
Antal deltagere, der havde >2 dosisreduktioner af enhver grund
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af deltagere, der havde større end 2 dosisreduktioner af en eller anden grund.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Frigivelsesfri overlevelsesrate er defineret som den gennemsnitlige tid efter påbegyndelse af behandling, som deltageren overlever uden progression eller tilbagefald, rapporteret i måneder
Op til 2 år
Mediantid til tilbagefald
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til tilbagefald er defineret som længden af ​​tiden efter påbegyndt behandling, indtil deltageren har oplevet et tilbagefald i sygdom, målt i måneder.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hellman Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTRERING: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger