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Infusão de Linfócitos de Doadores com Azacitidina para Prevenir Recaída de Malignidade Hematológica Após Transplante de Células-Tronco

9 de outubro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo de Fase II de infusão de linfócitos de doadores adaptados ao risco e azacitidina para a prevenção de recidiva de malignidade hematológica após transplante alogênico de células-tronco

O objetivo deste estudo é determinar se a consolidação pós-transplante com azacitidina combinada com infusão de linfócitos doadores (DLI) é uma abordagem segura e eficaz para a prevenção de recaídas em pacientes pediátricos e adultos jovens com neoplasias hematológicas que foram submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único de fase II de azacitidina (IV ou SC) em combinação com infusão crescente de linfócitos do doador (DLI). Os pacientes serão incluídos no estudo no dia +28 +/- 7 pós-transplante, antes da retirada da imunossupressão ou administração de infusão de linfócitos do doador (DLI). Eles terão quimerismo do doador e teste de doença residual mínima (DRM) de sangue periférico (PB) e medula óssea (BM) no dia +28 ± 7. Os pacientes serão estratificados de acordo com as categorias de risco (baixo, padrão e alto), definidas por Status de GVHD, quimerismo de doador misto versus total e resultados de MRD positivos versus negativos. Dependendo da avaliação de risco, a imunossupressão será reduzida de acordo com esquemas padrão ou rápidos, e os pacientes (com exceção de pacientes com LLA de baixo risco) receberão um ciclo de baixa dose de azacitidina (40mg/m2 IV/SC diariamente x 4 dias) . Após a redução gradual da imunossupressão, o quimerismo será repetido e os pacientes receberão até 6 ciclos adicionais de azacitidina em baixa dose, dependendo da avaliação de risco. Para pacientes que atendem aos critérios de alto risco de recaída, a azacitidina será combinada com doses crescentes de DLI por um máximo de 7 ciclos no total. Avaliações de risco e segurança, incluindo parâmetros laboratoriais de rotina, quimerismo doador, doença residual mínima e atividade de GHVD serão avaliadas após cada ciclo. O teste de quimerismo e doença residual mínima será repetido a cada ciclo pelo sangue periférico (PB) e a medula óssea (BM) será testada a cada dois ciclos. Os pacientes serão acompanhados por monitoramento laboratorial e avaliação médica antes de cada ciclo, e serão acompanhados por dois anos após o transplante para estudar a toxicidade e os resultados de GVHD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 29 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 29,9 anos de idade submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico
  • Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfoblástica aguda (ALL)
  • Pacientes com leucemia mielomonocítica juvenil (JMML)
  • Pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já fizeram transplante.
  • Pacientes com anemia de Fanconi ou outras síndromes de predisposição ao câncer
  • Pacientes com sobrevida esperada <12 semanas
  • Pontuação de Lansky <60%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Infusão de azacitidina/linfócitos de doadores
Os pacientes serão estratificados de acordo com as categorias de risco (baixo, padrão e alto), definidos pelo estado de GVHD, quimerismo de doador misto versus completo e resultados positivos versus negativos de Doença Residual Mínima (DRM). Os pacientes receberão até 7 ciclos de baixa dose de azacitidina (40 mg/m2 IV/SC diariamente x 4 dias) em intervalos de 6 semanas, exceto para pacientes com LLA de baixo risco que podem não receber tratamento após a retirada da imunossupressão. Os pacientes de risco padrão receberão 6 ciclos adicionais de azacitidina isoladamente. Pacientes de alto risco receberão 6 ciclos adicionais de azacitidina mais DLI crescente.
Medicamento: azacitidina
40mg/m2 IV/SC diariamente x 4 dias, máximo de 7 ciclos em 6 intervalos semanais
Outros nomes:
  • Vidaza®, Ladacamicina
Biológico: infusão de linfócitos doadores
Para pacientes com células disponíveis para DLI que estão no grupo de alto risco e não têm doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), o DLI será administrado no dia 5 de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: Até 2 anos
A taxa de recaída será estimada usando uma porcentagem de participantes que recaíram. Supõe-se que a taxa de recaída na leucemia aguda pediátrica pós-transplante seria de 40%, azacitidina +/- Infusão de Linfócitos de Doador (DLI) reduziria a taxa de recaída de 2 anos em aproximadamente 40% para uma taxa de 25%.
Até 2 anos
Frequência de Grau 3 Específico do Sistema ou Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento Superior
Prazo: Até 2 anos
A frequência de eventos adversos específicos do sistema de interesse inclui toxicidades renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou neurológica. As toxicidades serão classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0 do NCI.
Até 2 anos
Proporção de participantes com doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes com GVHD aguda de grau 3-4 e GVHD crônica moderada a grave será relatada.
Até 2 anos
Proporção de participantes com infecção grave
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes será relatada para infecção fúngica invasiva de Grau 3-4 ou doença causada por infecções virais
Até 2 anos
Proporção de participantes com toxicidade hematológica grave, incluindo falha do enxerto
Prazo: Até 2 anos
A proporção de participantes será relatada para toxicidades hematológicas graves de Grau 4, incluindo falha do enxerto
Até 2 anos
Número de participantes que tiveram > 2 reduções de dose por qualquer motivo
Prazo: Até 2 anos
O número de participantes que tiveram mais de 2 reduções de dose por qualquer motivo.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída mediana
Prazo: Até 2 anos
A taxa de sobrevida livre de liberação é definida como o tempo médio após o início do tratamento em que o participante sobrevive sem progressão ou recaída, relatado em meses
Até 2 anos
Tempo médio para recaída
Prazo: Até 2 anos
O tempo de recaída é definido como o período de tempo após o início do tratamento até que o participante tenha experimentado uma recaída na doença, medido em meses.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hellman Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTRO: University of California, San Francisco)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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