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Spender-Lymphozyten-Infusion mit Azacitidin zur Verhinderung eines Rückfalls hämatologischer Malignität nach einer Stammzelltransplantation

9. Oktober 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie zur risikoadaptierten Infusion von Spenderlymphozyten und Azacitidin zur Prävention eines Rückfalls hämatologischer Malignome nach einer allogenen Stammzelltransplantation

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Konsolidierung nach der Transplantation mit Azacitidin in Kombination mit einer Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) ein sicherer und wirksamer Ansatz zur Rückfallprävention bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen ist, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben (HSCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie mit Azacitidin (IV oder SC) in Kombination mit einer eskalierenden Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI). Die Patienten werden bis zum Tag +28 +/- 7 nach der Transplantation, vor dem Absetzen der Immunsuppression oder der Verabreichung der Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI), in die Studie aufgenommen. Sie werden am Tag +28 ± 7 aus peripherem Blut (PB) und Knochenmark (BM) auf Spenderchimärismus und minimale Resterkrankung (MRD) getestet. Die Patienten werden nach Risikokategorien (niedrig, normal und hoch) stratifiziert, definiert durch GVHD-Status, gemischter vs. Vollspender-Chimärismus und positive vs. negative MRD-Ergebnisse. Je nach Risikobewertung wird die Immunsuppression nach Standard- oder Schnellschemata ausgeschlichen, und Patienten (mit Ausnahme von ALL-Patienten mit niedrigem Risiko) erhalten einen Zyklus mit niedrig dosiertem Azacitidin (40 mg/m2 IV/SC täglich x 4 Tage). . Nach Ausschleichen der Immunsuppression wird der Chimärismus wiederholt und die Patienten erhalten je nach Risikobewertung bis zu 6 zusätzliche Zyklen mit niedrig dosiertem Azacitidin. Bei Patienten, die die Kriterien für ein hohes Rückfallrisiko erfüllen, wird Azacitidin mit ansteigenden DLI-Dosen für insgesamt maximal 7 Zyklen kombiniert. Risiko- und Sicherheitsbewertungen, einschließlich routinemäßiger Laborparameter, Spender-Chimärismus, minimaler Resterkrankung und GHVD-Aktivität, werden nach jedem Zyklus bewertet. Chimärismus- und minimale Restkrankheitstests werden in jedem Zyklus durch peripheres Blut (PB) wiederholt, und Knochenmark (BM) wird in jedem zweiten Zyklus getestet. Die Patienten werden vor jedem Zyklus einer Laborüberwachung und ärztlichen Untersuchung unterzogen und zwei Jahre nach der Transplantation beobachtet, um Toxizität und GVHD-Ergebnisse zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 bis 29,9 Jahren, die sich einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen
  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
  • Patienten mit juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML)
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Transplantation hatten.
  • Patienten mit Fanconi-Anämie oder anderen Krebsprädispositionssyndromen
  • Patienten mit erwarteter Überlebenszeit < 12 Wochen
  • Lansky-Score <60%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Infusion von Azacitidin/Spender-Lymphozyten
Die Patienten werden nach Risikokategorien (niedrig, normal und hoch) stratifiziert, definiert durch GVHD-Status, gemischten vs. Vollspender-Chimärismus und positive vs. negative Ergebnisse der Minimal Residual Disease (MRD). Die Patienten erhalten bis zu 7 Zyklen niedrig dosiertes Azacitidin (40 mg/m2 IV/SC täglich x 4 Tage) in 6-wöchigen Intervallen, mit Ausnahme von ALL-Patienten mit niedrigem Risiko, die nach Absetzen der Immunsuppression möglicherweise keine Behandlung erhalten. Patienten mit Standardrisiko erhalten zusätzlich 6 Zyklen Azacitidin allein. Hochrisikopatienten erhalten zusätzlich 6 Zyklen Azacitidin plus eskalierendem DLI.
Arzneimittel: Azacitidin
40 mg/m2 IV/SC täglich x 4 Tage, maximal 7 Zyklen in 6-wöchigen Intervallen
Andere Namen:
  • Vidaza®, Ladakamycin
Biologisch: Spender-Lymphozyten-Infusion
Patienten mit für DLI verfügbaren Zellen, die zur Hochrisikogruppe gehören und nicht an einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) leiden, wird DLI am Tag 5 jedes Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rückfallrate wird anhand eines Prozentsatzes der Teilnehmer geschätzt, die einen Rückfall erlitten haben. Es wird angenommen, dass die Rezidivrate bei pädiatrischer akuter Leukämie nach der Transplantation 40 % betragen würde, Azacitidin +/- Donor Lymphocyte Infusion (DLI) würde die 2-Jahres-Rezidivrate um etwa 40 % auf eine Rate von 25 % reduzieren.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit systemspezifischer behandlungsbedingter Nebenwirkungen Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Häufigkeit systemspezifischer unerwünschter Ereignisse von Interesse umfasst renale, hepatische, kardiale, pulmonale oder neurologische Toxizitäten. Toxizitäten werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit akuter und chronischer Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad 3–4 und mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD wird angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit schwerer Infektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer wird für eine invasive Pilzinfektion Grad 3-4 oder eine durch Virusinfektionen verursachte Krankheit angegeben
Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit schwerer hämatologischer Toxizität einschließlich Transplantatversagen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer wird für schwere hämatologische Toxizitäten Grad 4, einschließlich Transplantatversagen, angegeben
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund >2 Dosisreduktionen hatten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen aus irgendeinem Grund mehr als 2 Dosisreduktionen vorgenommen wurden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Freisetzungsfreie Überlebensrate ist definiert als die mediane Zeitspanne nach Beginn der Behandlung, die der Teilnehmer ohne Progression oder Rückfall überlebt, angegeben in Monaten
Bis zu 2 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Zeitspanne nach Beginn der Behandlung, bis der Teilnehmer einen Rückfall der Krankheit erlebt, gemessen in Monaten.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hellman Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTRIERUNG: University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile myelomonozytäre Leukämie

Klinische Studien zur Azacitidin

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