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Infusione di linfociti del donatore con azacitidina per prevenire la recidiva di neoplasie ematologiche dopo il trapianto di cellule staminali

9 ottobre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di fase II sull'infusione di linfociti di donatori adattati al rischio e azacitidina per la prevenzione della recidiva di neoplasie ematologiche dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche

L'obiettivo di questo studio è determinare se il consolidamento post-trapianto con azacitidina combinato con l'infusione di linfociti del donatore (DLI) sia un approccio sicuro ed efficace per la prevenzione delle ricadute in pazienti pediatrici e giovani adulti con neoplasie ematologiche che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a braccio singolo sull'azacitidina (IV o SC) in combinazione con l'infusione crescente di linfociti del donatore (DLI). I pazienti verranno arruolati nello studio entro il giorno +28 +/- 7 post-trapianto, prima della sospensione dell'immunosoppressione o della somministrazione dell'infusione di linfociti del donatore (DLI). Avranno il chimerismo del donatore e il test della malattia residua minima (MRD) dal sangue periferico (PB) e dal midollo osseo (BM) il giorno +28 ± 7. I pazienti saranno stratificati in base alle categorie di rischio (basso, standard e alto), definite da Stato GVHD, chimerismo misto rispetto a donatore completo e risultati MRD positivi rispetto a negativi. A seconda della valutazione del rischio, l'immunosoppressione sarà ridotta secondo schemi standard o rapidi e i pazienti (ad eccezione dei pazienti con LLA a basso rischio) riceveranno un ciclo di azacitidina a basso dosaggio (40 mg/m2 EV/SC al giorno x 4 giorni) . Dopo aver ridotto l'immunosoppressione, il chimerismo verrà ripetuto e i pazienti riceveranno fino a 6 cicli aggiuntivi di azacitidina a basso dosaggio, a seconda della valutazione del rischio. Per i pazienti che soddisfano i criteri per un alto rischio di recidiva, l'azacitidina sarà combinata con dosi crescenti di DLI per un massimo di 7 cicli in totale. Le valutazioni del rischio e della sicurezza, compresi i parametri di laboratorio di routine, il chimerismo del donatore, la malattia minima residua e l'attività GHVD saranno valutate dopo ogni ciclo. Il test del chimerismo e della malattia residua minima sarà ripetuto ogni ciclo dal sangue periferico (PB) e il midollo osseo (BM) sarà testato ogni due cicli. I pazienti saranno seguiti dal monitoraggio di laboratorio e dalla valutazione del medico prima di ogni ciclo e saranno seguiti per due anni dopo il trapianto per studiare la tossicità e gli esiti della GVHD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 29 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 29,9 anni sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfoblastica acuta (ALL)
  • Pazienti con leucemia mielomonocitica giovanile (JMML)
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto.
  • Pazienti con anemia di Fanconi o altre sindromi di predisposizione al cancro
  • Pazienti con sopravvivenza attesa <12 settimane
  • Punteggio Lansky <60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Infusione di azacitidina/linfociti donatori
I pazienti saranno stratificati in base alle categorie di rischio (basso, standard e alto), definite dallo stato di GVHD, chimerismo misto rispetto a donatore completo e risultati positivi rispetto a negativi della malattia minima residua (MRD). I pazienti riceveranno fino a 7 cicli di azacitidina a basso dosaggio (40 mg/m2 EV/SC al giorno x 4 giorni) a intervalli di 6 settimane, ad eccezione dei pazienti con LLA a basso rischio che potrebbero non ricevere il trattamento dopo la sospensione dell'immunosoppressione. I pazienti a rischio standard riceveranno altri 6 cicli di sola azacitidina. I pazienti ad alto rischio riceveranno altri 6 cicli di azacitidina più DLI crescente.
Droga: azacitidina
40 mg/m2 EV/SC al giorno x 4 giorni, massimo 7 cicli a 6 intervalli settimanali
Altri nomi:
  • Vidaza®, Ladakamicina
Biologico: infusione di linfociti del donatore
Per i pazienti con cellule disponibili per DLI che si trovano nel gruppo ad alto rischio e non hanno malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), il DLI verrà somministrato il giorno 5 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di ricaduta sarà stimato utilizzando una percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta. Si presume che il tasso di recidiva nella leucemia acuta pediatrica post-trapianto sarebbe del 40%, l'azacitidina +/- l'infusione di linfociti donatori (DLI) ridurrebbe il tasso di recidiva a 2 anni di circa il 40% fino a un tasso del 25%.
Fino a 2 anni
Frequenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore specifici del sistema
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La frequenza degli eventi avversi specifici del sistema di interesse comprende tossicità renale, epatica, cardiaca, polmonare o neurologica. Le tossicità saranno classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con GVHD acuta di grado 3-4 e GVHD cronica da moderata a grave.
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con infezione grave
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti verrà segnalata per infezione fungina invasiva di grado 3-4 o malattia causata da infezioni virali
Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con grave tossicità ematologica, compreso il fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti verrà segnalata per tossicità ematologiche gravi di grado 4, incluso il fallimento del trapianto
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti che hanno avuto >2 riduzioni della dose per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il numero di partecipanti che hanno avuto più di 2 riduzioni della dose per qualsiasi motivo.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da rilascio è definito come il periodo di tempo mediano dopo l'inizio del trattamento in cui il partecipante sopravvive senza progressione o recidiva, riportato in mesi
Fino a 2 anni
Tempo mediano alla ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo alla ricaduta è definito come il periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento fino a quando il partecipante ha avuto una ricaduta nella malattia, misurato in mesi.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hellman Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTRO: University of California, San Francisco)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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