Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorlymfocyttinfusjon med azacitidin for å forhindre tilbakefall av hematologisk malignitet etter stamcelletransplantasjon

9. oktober 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

En fase II-studie av risikotilpasset donorlymfocyttinfusjon og azacitidin for forebygging av hematologisk malignitetsrelaps etter allogen stamcelletransplantasjon

Målet med denne studien er å avgjøre om post-transplantasjonskonsolidering med azacitidin kombinert med donorlymfocyttinfusjon (DLI) er en sikker og effektiv tilnærming for forebygging av tilbakefall hos pediatriske og unge voksne pasienter med hematologiske maligniteter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-enarmsstudie av azacitidin (IV eller SC) i kombinasjon med eskalerende donorlymfocyttinfusjon (DLI). Pasienter vil bli registrert i studien innen dag +28 +/- 7 etter transplantasjon, før seponering av immunsuppresjon eller administrering av donorlymfocyttinfusjon (DLI). De vil ha donorkimerisme og testing av minimal restsykdom (MRD) fra perifert blod (PB) og benmarg (BM) på dag +28 ± 7. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til risikokategorier (lav, standard og høy), definert av GVHD-status, blandet versus full donorkimerisme og positive versus negative MRD-resultater. Avhengig av risikovurdering vil immunsuppresjonen trappes ned i henhold til standard eller raske tidsplaner, og pasienter (med unntak av lavrisiko ALL-pasienter) vil få én syklus med lavdose azacitidin (40 mg/m2 IV/SC daglig x 4 dager) . Etter nedtrapping av immunsuppresjon vil kimerisme gjentas og pasienter vil få opptil 6 ekstra sykluser med lavdose azacitidin, avhengig av risikovurdering. For pasienter som oppfyller kriterier for høy risiko for tilbakefall, vil azacitidin kombineres med økende doser av DLI i maksimalt 7 sykluser totalt. Risiko- og sikkerhetsvurderinger, inkludert rutinemessige laboratorieparametre, donorkimerisme, minimal gjenværende sykdom og GHVD-aktivitet vil bli vurdert etter hver syklus. Chimerisme og minimal gjenværende sykdomstesting vil bli gjentatt hver syklus med perifert blod (PB), og benmarg (BM) vil bli testet annenhver syklus. Pasienter vil bli fulgt av laboratorieovervåking og legeevaluering før hver syklus, og vil bli fulgt i to år etter transplantasjon for å studere toksisitet og GVHD-utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 0 - 29,9 år som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod
  • Pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL)
  • Pasienter med juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en tidligere transplantasjon.
  • Pasienter med Fanconi-anemi eller andre kreftpredisposisjonssyndromer
  • Pasienter med forventet overlevelse <12 uker
  • Lansky-score <60 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Azacitidin/donor lymfocyttinfusjon
Pasienter vil bli stratifisert i henhold til risikokategorier (lav, standard og høy), definert av GVHD-status, blandet versus full donorkimerisme og positive versus negative resultater for minimal restsykdom (MRD). Pasienter vil få opptil 7 sykluser med lavdose azacitidin (40 mg/m2 IV/SC daglig x 4 dager) med 6 ukentlige intervaller, bortsett fra ALLE pasienter med lav risiko som kanskje ikke får behandling etter seponering av immunsuppresjon. Pasienter med standardrisiko vil få ytterligere 6 sykluser med azacitidin alene. Høyrisikopasienter vil motta ytterligere 6 sykluser med azacitidin pluss eskalerende DLI.
Legemiddel: azacitidin
40mg/m2 IV/SC daglig x 4 dager, maksimalt 7 sykluser med 6 ukentlige intervaller
Andre navn:
  • Vidaza®, Ladakamycin
Biologisk: donorlymfocyttinfusjon
For pasienter med celler tilgjengelig for DLI som er i høyrisikogruppen og ikke har graft-versus-host disease (GVHD), vil DLI administreres på dag 5 i hver syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Inntil 2 år
Tilbakefallsraten vil bli estimert ved å bruke en prosentandel av deltakerne som har fått tilbakefall. Det antas at frekvensen av tilbakefall ved pediatrisk akutt leukemi etter transplantasjon vil være 40 %, azacitidin +/- donorlymfocyttinfusjon (DLI) vil redusere 2-års tilbakefallsraten med ca. 40 % til en frekvens på 25 %.
Inntil 2 år
Frekvens av systemspesifikke grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2 år
Hyppigheten av systemspesifikke bivirkninger av interesse inkluderer nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller nevrologisk toksisitet. Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Inntil 2 år
Andel deltakere med akutt og kronisk graft versus vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel deltakere med grad 3-4 akutt GVHD og moderat til alvorlig kronisk GVHD vil bli rapportert.
Inntil 2 år
Andel deltakere med alvorlig infeksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen deltakere vil bli rapportert for grad 3-4 invasiv soppinfeksjon eller sykdom forårsaket av virusinfeksjoner
Inntil 2 år
Andel deltakere med alvorlig hematologisk toksisitet inkludert graftsvikt
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen deltakere vil bli rapportert for grad 4 alvorlig hematologisk toksisitet inkludert graftsvikt
Inntil 2 år
Antall deltakere som hadde >2 dosereduksjoner uansett årsak
Tidsramme: Inntil 2 år
Antallet deltakere som hadde mer enn 2 dosereduksjoner uansett årsak.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Frigjøringsfri overlevelsesrate er definert som gjennomsnittlig lengde av tid etter påbegynt behandling som deltakeren overlever uten progresjon eller tilbakefall, rapportert i måneder
Inntil 2 år
Median tid til tilbakefall
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til tilbakefall er definert som tiden etter påbegynt behandling til deltakeren har opplevd tilbakefall i sykdom, målt i måneder.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hellman Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTER: University of California, San Francisco)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger