Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donatorlymfocytinfusion med azacitidin för att förhindra hematologisk malignitetsrelaps efter stamcellstransplantation

9 oktober 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En fas II-studie av riskanpassad donatorlymfocytinfusion och azacitidin för förebyggande av hematologiska malignitetsrelapsar efter allogen stamcellstransplantation

Målet med denna studie är att avgöra om konsolidering efter transplantation med azacitidin i kombination med donatorlymfocytinfusion (DLI) är en säker och effektiv metod för att förebygga återfall hos pediatriska och unga vuxna patienter med hematologiska maligniteter som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad fas II-studie av azacitidin (IV eller SC) i kombination med eskalerande donatorlymfocytinfusion (DLI). Patienter kommer att inkluderas i studien dag +28 +/- 7 efter transplantation, före upphävande av immunsuppression eller administrering av donatorlymfocytinfusion (DLI). De kommer att ha givarchimerism och testning av minimal restsjukdom (MRD) från perifert blod (PB) och benmärg (BM) på dag +28 ± 7. Patienterna kommer att stratifieras enligt riskkategorier (låg, standard och hög), definierade av GVHD-status, blandad versus full donatorchimerism och positiva kontra negativa MRD-resultat. Beroende på riskbedömning kommer immunsuppressionen att minska enligt standard- eller snabbscheman, och patienter (med undantag för lågrisk-ALL-patienter) kommer att få en cykel av lågdos azacitidin (40 mg/m2 IV/SC dagligen x 4 dagar) . Efter avsmalnande immunsuppression kommer chimerism att upprepas och patienter kommer att få upp till 6 ytterligare cykler av lågdos azacitidin, beroende på riskbedömning. För patienter som uppfyller kriterierna för hög risk för återfall kommer azacitidin att kombineras med eskalerande doser av DLI under maximalt 7 cykler totalt. Risk- och säkerhetsbedömningar, inklusive rutinmässiga laboratorieparametrar, donatorchimerism, minimal kvarvarande sjukdom och GHVD-aktivitet kommer att bedömas efter varje cykel. Chimerism och minimal kvarvarande sjukdomstestning kommer att upprepas varje cykel med perifert blod (PB), och benmärg (BM) kommer att testas varannan cykel. Patienterna kommer att följas av laboratorieövervakning och utvärdering av läkare före varje cykel, och kommer att följas i två år efter transplantation för att studera toxicitet och GVHD-resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 29 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 0 - 29,9 år som genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod
  • Patienter med akut myelogen leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL)
  • Patienter med juvenil myelomonocytisk leukemi (JMML)
  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har genomgått en tidigare transplantation.
  • Patienter med Fanconi-anemi eller andra cancerpredispositionssyndrom
  • Patienter med förväntad överlevnad <12 veckor
  • Lansky poäng <60 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Azacitidin/donatorlymfocytinfusion
Patienterna kommer att stratifieras enligt riskkategorier (låg, standard och hög), definierade av GVHD-status, blandad versus full donatorchimerism och positiva kontra negativa resultat för minimal restsjukdom (MRD). Patienterna kommer att få upp till 7 cykler av lågdos azacitidin (40 mg/m2 IV/SC dagligen x 4 dagar) med 6 veckointervaller, med undantag för ALLA lågriskpatienter som kanske inte får behandling efter att immunsuppressionen upphört. Standardriskpatienter kommer att få ytterligare 6 cykler med enbart azacitidin. Högriskpatienter kommer att få ytterligare 6 cykler av azacitidin plus eskalerande DLI.
Läkemedel: azacitidin
40mg/m2 IV/SC dagligen x 4 dagar, maximalt 7 cykler med 6 veckointervaller
Andra namn:
  • Vidaza®, Ladakamycin
Biologisk: donatorlymfocytinfusion
För patienter med celler tillgängliga för DLI som är i högriskgruppen och inte har graft-versus-host disease (GVHD), kommer DLI att administreras på dag 5 i varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Återfallsfrekvensen kommer att uppskattas med hjälp av en procentandel av deltagarna som fått återfall. Det antas att återfallsfrekvensen vid pediatrisk akut leukemi efter transplantation skulle vara 40 %, azacitidin +/- donatorlymfocytinfusion (DLI) skulle minska återfallsfrekvensen efter 2 år med cirka 40 % till en frekvens av 25 %.
Upp till 2 år
Frekvens av systemspecifika grad 3 eller högre behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Frekvensen av systemspecifika biverkningar av intresse inkluderar njur-, lever-, hjärt-, lung- eller neurologisk toxicitet. Toxiciteter kommer att graderas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Upp till 2 år
Andel deltagare med akut och kronisk graft kontra värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med grad 3-4 akut GVHD och måttlig till svår kronisk GVHD kommer att rapporteras.
Upp till 2 år
Andel deltagare med allvarlig infektion
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen deltagare kommer att rapporteras för grad 3-4 invasiv svampinfektion eller sjukdom orsakad av virusinfektioner
Upp till 2 år
Andel deltagare med allvarlig hematologisk toxicitet inklusive transplantatfel
Tidsram: Upp till 2 år
Andelen deltagare kommer att rapporteras för grad 4 allvarliga hematologiska toxiciteter inklusive transplantatsvikt
Upp till 2 år
Antal deltagare som hade >2 dosreduktioner av någon anledning
Tidsram: Upp till 2 år
Antalet deltagare som hade fler än 2 dosreduktioner av någon anledning.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
Frisättningsfri överlevnad definieras som mediantiden efter påbörjad behandling som deltagaren överlever utan progression eller återfall, rapporterad i månader
Upp till 2 år
Mediantid för återfall
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till återfall definieras som tiden efter påbörjad behandling tills deltagaren har upplevt ett återfall i sjukdomen, mätt i månader.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hellman Foundation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTER: University of California, San Francisco)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar