Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donorlymfocytinfusie met azacitidine om terugval van hematologische maligniteit na stamceltransplantatie te voorkomen

9 oktober 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een fase II-studie van risico-aangepaste donorlymfocyteninfusie en azacitidine voor de preventie van terugval van hematologische maligniteit na allogene stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of consolidatie na transplantatie met azacitidine in combinatie met donorlymfocyteninfusie (DLI) een veilige en effectieve benadering is voor de preventie van terugval bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met hematologische maligniteiten die een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan. (HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II-studie met azacitidine (IV of SC) in combinatie met escalerende donorlymfocyteninfusie (DLI). Patiënten zullen worden opgenomen in het onderzoek op dag +28 +/- 7 na transplantatie, voorafgaand aan het stopzetten van immunosuppressie of toediening van donorlymfocyteninfusie (DLI). Ze zullen op dag +28 ± 7 donorchimerisme en minimale residuele ziekte (MRD) testen van perifeer bloed (PB) en beenmerg (BM). Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens risicocategorieën (laag, standaard en hoog), gedefinieerd door GVHD-status, gemengd versus volledig donorchimerisme en positieve versus negatieve MRD-resultaten. Afhankelijk van de risicobeoordeling zal de immunosuppressie worden afgebouwd volgens standaardschema's of snelle schema's, en patiënten (met uitzondering van ALL-patiënten met een laag risico) krijgen één cyclus met een lage dosis azacitidine (40 mg/m2 IV/SC dagelijks x 4 dagen) . Na het afbouwen van de immunosuppressie zal het chimerisme worden herhaald en zullen de patiënten tot 6 extra cycli met een lage dosis azacitidine krijgen, afhankelijk van de risicobeoordeling. Voor patiënten die voldoen aan de criteria voor een hoog risico op terugval, zal azacitidine worden gecombineerd met stijgende doses DLI gedurende maximaal 7 cycli in totaal. Risico- en veiligheidsbeoordelingen, waaronder routinematige laboratoriumparameters, donorchimerisme, minimale residuele ziekte en GHVD-activiteit zullen na elke cyclus worden beoordeeld. Testen op chimerisme en minimale restziekte zullen elke cyclus worden herhaald door middel van perifeer bloed (PB) en het beenmerg (BM) zal om de andere cyclus worden getest. Patiënten zullen voorafgaand aan elke cyclus worden gevolgd door laboratoriummonitoring en evaluatie door een arts, en zullen gedurende twee jaar na de transplantatie worden gevolgd om de toxiciteit en GVHD-resultaten te bestuderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 29 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 0 - 29,9 jaar die een allogene perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
  • Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfoblastische leukemie (ALL)
  • Patiënten met juveniele myelomonocytische leukemie (JMML)
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een transplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met Fanconi-anemie of andere predispositiesyndromen voor kanker
  • Patiënten met verwachte overleving <12 weken
  • Lansky-score <60%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Infusie van azacitidine/donorlymfocyten
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van risicocategorieën (laag, standaard en hoog), gedefinieerd door GVHD-status, gemengd versus volledig donorchimerisme en positieve versus negatieve Minimal Residual Disease (MRD)-resultaten. Patiënten zullen tot 7 cycli azacitidine in een lage dosis (40 mg/m2 IV/SC dagelijks x 4 dagen) krijgen met tussenpozen van 6 weken, met uitzondering van laagrisico-ALL-patiënten die mogelijk geen behandeling krijgen nadat de immunosuppressie is stopgezet. Patiënten met een standaardrisico krijgen nog eens 6 cycli azacitidine alleen. Patiënten met een hoog risico krijgen nog eens 6 cycli azacitidine plus toenemende DLI.
Geneesmiddel: azacitidine
40 mg/m2 IV/SC dagelijks x 4 dagen, maximaal 7 cycli met tussenpozen van 6 weken
Andere namen:
  • Vidaza®, Ladakamycine
Biologisch: infusie van donorlymfocyten
Voor patiënten met cellen die beschikbaar zijn voor DLI die tot de hoogrisicogroep behoren en geen graft-versus-hostziekte (GVHD) hebben, zal DLI worden toegediend op dag 5 van elke cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het terugvalpercentage wordt geschat aan de hand van een percentage deelnemers dat terugviel. Er wordt aangenomen dat het terugvalpercentage bij acute leukemie bij kinderen na transplantatie 40% zou zijn, azacitidine +/- Donor Lymphocyte Infusion (DLI) zou het terugvalpercentage na 2 jaar met ongeveer 40% verminderen tot een percentage van 25%.
Tot 2 jaar
Frequentie van systeemspecifieke bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De frequentie van systeemspecifieke bijwerkingen die van belang zijn, omvat nier-, lever-, hart-, long- of neurologische toxiciteiten. Toxiciteiten worden beoordeeld met behulp van NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met acute en chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met graad 3-4 acute GVHD en matige tot ernstige chronische GVHD zal worden gerapporteerd.
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met ernstige infectie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal deelnemers wordt gerapporteerd voor invasieve schimmelinfectie van graad 3-4 of ziekte veroorzaakt door virale infecties
Tot 2 jaar
Percentage deelnemers met ernstige hematologische toxiciteit, inclusief transplantaatfalen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal deelnemers zal worden gerapporteerd voor graad 4 ernstige hematologische toxiciteit, waaronder transplantaatfalen
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook> 2 dosisverlagingen had
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal deelnemers dat om welke reden dan ook meer dan 2 dosisverlagingen heeft ondergaan.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Release-free survival rate wordt gedefinieerd als de mediane tijdsduur na aanvang van de behandeling dat de deelnemer overleeft zonder progressie of terugval, gerapporteerd in maanden
Tot 2 jaar
Mediane tijd tot terugval
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot terugval wordt gedefinieerd als de tijdsduur na het begin van de behandeling totdat de deelnemer een terugval in ziekte heeft ervaren, gemeten in maanden.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Hellman Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christopher C Dvorak, M.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Justin T. Wahlstrom, Biljana N. Horn, Carol Fraser-Browne, Rebecca Hoeweler, Ying Lu, Alexis Melton, Jennifer Willert, Christopher C. Dvorak; Azacitidine Administration Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation Is Safe and Feasible in Children with Acute Leukemia. Blood 2016; 128 (22): 4805. https://doi.org/10.1182/blood.V128.22.4805.4805

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 140813
  • NCI-2015-02240 (REGISTRATIE: University of California, San Francisco)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen