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Entraînement progressif de la force fonctionnelle dans la paralysie cérébrale spastique unilatérale

20 mai 2016 mis à jour par: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University

Les effets du protocole d'entraînement progressif de la force fonctionnelle des membres inférieurs sur les fonctions et l'activité corporelles chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cette étude vise à étudier l'efficacité du protocole d'entraînement de force fonctionnelle progressive (système de squat fonctionnel avec réalité virtuelle dans la presse à jambes, exercices de pliométrie, exercices avec ballon Bosu et exercices d'élévation du talon) sur les fonctions corporelles et l'activité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale ( CP) en appliquant les directives en vigueur. Selon la littérature, il existe des études qui étudient les effets de l'entraînement en force fonctionnelle chez les enfants atteints de PC. Mais il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé, explorant les effets du protocole d'entraînement de force fonctionnelle progressive sur les fonctions corporelles et l'activité sur la PC spasmodique unilatérale. L'hypothèse de cette étude est que le protocole d'entraînement progressif de la force fonctionnelle améliore la condition physique liée à la performance, la motricité globale, la dynamique, l'équilibre, le tonus musculaire et la force musculaire dans la PC spastique unilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) décrit un groupe de troubles dans le développement du mouvement et de la posture, provoquant des limitations d'activité, qui sont attribuées à des perturbations non progressives qui se sont produites dans le cerveau en développement. C'est la cause la plus fréquente d'incapacité de mouvement chez l'enfant. Les enfants atteints de PC peuvent présenter diverses fonctions musculaires altérées, telles que la spasticité, la faiblesse musculaire et la perte du contrôle moteur sélectif. Les changements structurels musculaires sont amenés à activer des mécanismes dont la fonction est limitée avec la croissance et la maturation. La faiblesse constatée chez les enfants atteints de PC est attribuable à la fois à des mécanismes neuronaux altérés et à des modifications des tissus musculaires. Plusieurs facteurs affectent le niveau de faiblesse trouvé dans les muscles des enfants atteints de PC. Premièrement, la faiblesse peut différer entre les muscles proximaux et distaux des membres. Stackhouse et al. ont constaté que la contraction volontaire maximale (MVC) était plus altérée dans les fléchisseurs plantaires que dans les quadriceps des enfants atteints de PC légère par rapport aux témoins. Deuxièmement, le couple maximal peut varier en fonction de la vitesse de mouvement des membres. Le couple maximal des fléchisseurs et des extenseurs du genou chez 24 enfants atteints de PC s'est avéré diminuer avec l'augmentation de la vitesse sur une machine isocinétique. Troisièmement, le couple maximal peut varier en fonction de la longueur du muscle. Une étude isocinétique de 44 enfants et jeunes atteints de PC a révélé que le couple maximal dans les abducteurs de la hanche se produisait lorsque le muscle était dans une position allongée avec la jambe toujours en adduction. Quatrièmement, il a été constaté que le type de contraction affectait systématiquement le couple maximal chez les enfants atteints de CP et chez ceux qui se développaient généralement, la force excentrique étant supérieure à la force concentrique dans le même muscle. Bien que toutes les fonctions musculaires altérées limitent la performance des activités de la vie quotidienne et la participation d'un enfant atteint de PC, une étude récente a montré que la faiblesse musculaire présentait une association plus forte avec les limitations de mobilité chez les enfants atteints de PC que la spasticité. On s'attend donc à ce que l'entraînement en force de ces enfants améliore ou maintienne leur force et leurs performances fonctionnelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 7 ans et 16 ans;
  • classés dans les niveaux I du système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS)
  • capable de suivre et d'accepter des instructions verbales

Critère d'exclusion:

  • toute chirurgie orthopédique ou injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois,
  • enfants dont les parents ont refusé de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: groupe de contrôle
physiothérapie traditionnelle (étirements, amplitude de mouvement normale, marche)
Autre: physiothérapie traditionnelle
Nous appliquons une physiothérapie traditionnelle de routine consistant en un traitement neurodéveloppemental (étirements, mise en charge, portée fonctionnelle et marche, etc.).
Comparateur actif: groupe d'intervention
protocole d'entraînement progressif de la force fonctionnelle sur les membres inférieurs composé d'un système de squat fonctionnel avec réalité virtuelle dans la presse à jambes, d'exercices pliométriques, d'exercices avec balle Bosu et d'exercices d'élévation du talon.
Autre: musculation fonctionnelle progressive
Les participants affectés au groupe expérimental ont suivi trois fois par semaine un protocole d'entraînement en résistance progressive de 12 semaines. Ce protocole consistait en un système de squat fonctionnel avec réalité virtuelle dans la presse à jambes, des exercices de pliométrie, des exercices avec ballon Bosu et des exercices d'élévation du talon. Cette intensité d'entraînement est approximativement égale à un entraînement à une intensité de 60% à 80% d'une répétition maximum selon les protocoles de la "National Strength and Conditioning Association (NSCA)". L'intensité de l'exercice est progressivement augmentée de 10 % toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
force musculaire
Délai: changement par rapport à la force musculaire basale des membres inférieurs à 12 semaines
Systèmes d'acquisition et d'analyse de données d'électromyographie de surface Biopac® à 8 canaux pour la racine carrée moyenne de la contraction volontaire maximale, dynamomètre portatif "Power track II commander" pour la force musculaire isométrique et système de rééducation fonctionnelle en squat avec presse à jambes pour une répétition maximale a été utilisé pour évaluer la force musculaire.
changement par rapport à la force musculaire basale des membres inférieurs à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction motrice globale
Délai: changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 12 semaines
La fonction motrice globale sera évaluée à l'aide des dimensions D et E de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM), qui consiste à se tenir debout, à marcher, à courir et à sauter. 10 mètres de marche et 1 minute de marche seront évalués en fonction.
changement par rapport à la fonction motrice globale de base à 12 semaines
tonus musculaire
Délai: changement du tonus musculaire basal à 12 semaines
L'échelle de Tardieu modifiée a été utilisée pour évaluer le tonus musculaire.
changement du tonus musculaire basal à 12 semaines
équilibre
Délai: changement par rapport à l'équilibre basal à 12 semaines
L'équilibre dynamique a été évalué avec Time up & go et test d'atteinte fonctionnelle.
changement par rapport à l'équilibre basal à 12 semaines
force musculaire fonctionnelle
Délai: changement par rapport à la force musculaire fonctionnelle basale à 12 semaines
Le test 30s Repetition Maximum a été utilisé pour évaluer la force musculaire fonctionnelle des membres inférieurs. Les trois exercices en chaîne cinétique fermée du test d'élévation latérale, de la position assise pour se tenir debout et de la position debout à travers le demi-genou ont été utilisés.
changement par rapport à la force musculaire fonctionnelle basale à 12 semaines
performances musculaires
Délai: changement par rapport à la performance musculaire basale à 12 semaines
Le saut en longueur debout et le saut vertical ont été utilisés pour évaluer la performance musculaire.
changement par rapport à la performance musculaire basale à 12 semaines
pouvoir
Délai: changement par rapport à la puissance musculaire basale à court terme à 12 semaines
La puissance musculaire à court terme a été évaluée à l'aide de la puissance moyenne et de la puissance maximale obtenues à partir du test Muscle Power Sprint.
changement par rapport à la puissance musculaire basale à court terme à 12 semaines
Agilité
Délai: changement de l'agilité de base à 12 semaines
L'agilité a été mesurée via le test de sprint 10x5m.
changement de l'agilité de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hacettepe University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GO 14/224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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