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Progressives funktionelles Krafttraining bei einseitiger spastischer Zerebralparese

20. Mai 2016 aktualisiert von: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University

Die Auswirkungen des Protokolls für progressives funktionelles Krafttraining der unteren Extremitäten auf Körperfunktionen und -aktivität bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des progressiven funktionellen Krafttrainingsprotokolls (funktionelles Kniebeugensystem mit virtueller Realität in der Beinpresse, plyometrische Übungen, Übungen mit Bosu-Ball- und Fersenhebeübungen) auf Körperfunktionen und Aktivität bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese ( CP) unter Anwendung aktueller Richtlinien. Laut Literatur gibt es Studien, die die Auswirkungen von funktionellem Krafttraining bei Kindern mit CP untersuchen. Aber es gibt keine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen eines progressiven funktionellen Krafttrainingsprotokolls auf Körperfunktionen und Aktivität bei einseitiger spastischer CP untersucht. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das progressive funktionelle Krafttrainingsprotokoll die leistungsbezogene körperliche Fitness, die grobmotorische Funktion, die Dynamik, das Gleichgewicht, den Muskeltonus und die Muskelkraft bei einseitiger spastischer CP verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese (CP) beschreibt eine Gruppe von Störungen in der Bewegungs- und Haltungsentwicklung mit Aktivitätseinschränkungen, die auf nicht fortschreitende Störungen im sich entwickelnden Gehirn zurückgeführt werden. Sie ist die häufigste Ursache für Bewegungseinschränkungen im Kindesalter. Kinder mit CP können eine Vielzahl von beeinträchtigten Muskelfunktionen erfahren, wie z. B. Spastik, Muskelschwäche und Verlust der selektiven motorischen Kontrolle. Muskelstrukturelle Veränderungen werden zur Aktivierung von Mechanismen veranlasst, die mit Wachstum und Reifung eingeschränkt funktionieren. Die bei Kindern mit CP festgestellte Schwäche ist sowohl auf veränderte neurale Mechanismen als auch auf Veränderungen des Muskelgewebes zurückzuführen. Mehrere Faktoren beeinflussen das Ausmaß der Muskelschwäche bei Kindern mit CP. Erstens kann sich die Schwäche zwischen den proximalen und distalen Extremitätenmuskeln unterscheiden. Stackhouseet al. fanden heraus, dass die maximale freiwillige Kontraktion (MVC) in den Plantarflexoren stärker beeinträchtigt war als im Quadrizeps von Kindern mit leichter CP im Vergleich zu Kontrollen. Zweitens kann das Spitzendrehmoment entsprechend der Geschwindigkeit der Gliedmaßenbewegung variieren. Es wurde festgestellt, dass das maximale Drehmoment der Kniebeuger und -strecker bei 24 Kindern mit CP mit zunehmender Geschwindigkeit auf einer isokinetischen Maschine abnahm. Drittens kann das Spitzendrehmoment je nach Muskellänge variieren. Eine isokinetische Studie mit 44 Kindern und Jugendlichen mit CP ergab, dass das maximale Drehmoment in den Hüftabduktoren auftritt, wenn sich der Muskel in einer verlängerten Position befindet und das Bein noch in Adduktion ist. Viertens wurde festgestellt, dass die Art der Kontraktion das maximale Drehmoment sowohl bei Kindern mit CP als auch bei Kindern, die sich typischerweise entwickeln, konsistent beeinflusst, wobei die exzentrische Kraft im selben Muskel größer ist als die konzentrische Kraft. Obwohl alle beeinträchtigten Muskelfunktionen die Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilnahme an einem Kind mit CP einschränken, hat eine kürzlich durchgeführte Studie gezeigt, dass Muskelschwäche einen stärkeren Zusammenhang mit Mobilitätseinschränkungen bei Kindern mit CP aufwies als Spastik. Es wird daher erwartet, dass Krafttraining für diese Kinder ihre Kraft und funktionelle Leistungsfähigkeit verbessert oder aufrechterhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 7 und 16 Jahren;
  • Einstufung in Level I des Grobmotorik-Klassifikationssystems (GMFCS)
  • in der Lage, mündliche Anweisungen zu befolgen und anzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • jede orthopädische Operation oder Injektion von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten,
  • Kinder, deren Eltern die Teilnahme verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Klassische Physiotherapie (Dehnung, normaler Bewegungsumfang, Gehen)
Sonstiges: Klassische Physiotherapie
Wir wenden routinemäßige traditionelle Physiotherapie an, die aus einer neurologischen Entwicklungsbehandlung besteht (Dehnung, Gewichtsbelastung, funktionelles Greifen und Gehen usw.).
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Das progressive funktionelle Krafttrainingsprotokoll für die unteren Extremitäten bestand aus einem funktionellen Kniebeugensystem mit virtueller Realität in der Beinpresse, plyometrischen Übungen, Übungen mit Bosu-Ball und Übungen zum Anheben der Ferse.
Sonstiges: progressives funktionelles Krafttraining
Die der experimentellen Gruppe zugeteilten Teilnehmer absolvierten dreimal pro Woche ein 12-wöchiges progressives Widerstandstrainingsprotokoll. Dieses Protokoll bestand aus einem funktionellen Kniebeugensystem mit virtueller Realität in der Beinpresse, plyometrischen Übungen, Übungen mit Bosu-Ball und Übungen zum Anheben der Ferse. Diese Trainingsintensität entspricht ungefähr einem Training mit einer Intensität von 60 % bis 80 % des Maximums für eine Wiederholung gemäß den Protokollen der „National Strength and Conditioning Association (NSCA)“. Die Trainingsintensität wird alle zwei Wochen schrittweise um 10 % gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der basalen Muskelkraft der unteren Extremitäten nach 12 Wochen
8 Kanäle Biopac® Oberflächen-Elektromyographie-Datenerfassungs- und Analysesysteme für den quadratischen Mittelwert der maximalen freiwilligen Kontraktion, Handdynamometer „Power Track II Commander“ für isometrische Muskelkraft und funktionelles Kniebeugen-Rehabilitationssystem mit Beinpresse für eine maximale Wiederholung wurden verwendet Muskelkraft auswerten.
Veränderung der basalen Muskelkraft der unteren Extremitäten nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Änderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 12 Wochen
Die grobmotorische Funktion wird anhand der Dimensionen D und E der Messung der grobmotorischen Funktion (GMFM) beurteilt, die aus Stehen, Gehen, Laufen und Springen besteht. 10-Meter-Gehen und 1-Minuten-Gehen werden als Funktion bewertet.
Änderung der grobmotorischen Grundfunktion nach 12 Wochen
Muskeltonus
Zeitfenster: Veränderung vom basalen Muskeltonus nach 12 Wochen
modifizierte Tardieu-Skala wurde verwendet, um den Muskeltonus zu bewerten.
Veränderung vom basalen Muskeltonus nach 12 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Basalwert nach 12 Wochen
Das dynamische Gleichgewicht wurde mit Time up & go und Functional Reaching Test bewertet.
Veränderung vom Basalwert nach 12 Wochen
Funktionelle Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der basalen funktionellen Muskelkraft nach 12 Wochen
Der 30s Repetition Maximum Test wurde verwendet, um die funktionelle Muskelkraft der unteren Extremitäten zu beurteilen. Es wurden die drei geschlossenen kinetischen Kettenübungen Lateraler Step-up-Test, Aufstehen aus dem Sitzen und Erreichen des Stands durch halbes Knie verwendet.
Veränderung der basalen funktionellen Muskelkraft nach 12 Wochen
Muskelleistung
Zeitfenster: Veränderung der basalen Muskelleistung nach 12 Wochen
Der stehende Weitsprung und der vertikale Sprung wurden verwendet, um die Muskelleistung zu bewerten.
Veränderung der basalen Muskelleistung nach 12 Wochen
Leistung
Zeitfenster: Veränderung der kurzzeitigen Muskelkraft nach 12 Wochen
Die Kurzzeit-Muskelleistung wurde anhand der mittleren Leistung und der Spitzenleistung, die aus dem Muscle Power Sprint Test erhalten wurden, bewertet.
Veränderung der kurzzeitigen Muskelkraft nach 12 Wochen
Beweglichkeit
Zeitfenster: Änderung der basalen Agilität nach 12 Wochen
Die Beweglichkeit wurde mit dem 10 x 5 m Sprinttest gemessen.
Änderung der basalen Agilität nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 14/224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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