Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессивная функциональная силовая тренировка при одностороннем спастическом церебральном параличе

20 мая 2016 г. обновлено: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University

Влияние протокола прогрессивной функциональной силовой тренировки нижних конечностей на функции организма и активность у детей с односторонним спастическим церебральным параличом: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение эффективности протокола прогрессивной функциональной силовой тренировки (функциональная система приседаний с виртуальной реальностью в жиме ногами, плиометрические упражнения, упражнения с мячом Bosu и упражнения с подъемом пятки) на функции тела и активность у детей с односторонним спастическим церебральным параличом ( CP), применяя текущие рекомендации. Согласно литературным данным, существуют исследования, в которых изучается влияние функциональной силовой тренировки на детей с ДЦП. Но нет рандомизированного контролируемого исследования, изучающего влияние протокола прогрессивной функциональной силовой тренировки на функции организма и активность при одностороннем спастическом ДЦП. Гипотеза этого исследования заключается в том, что прогрессивный протокол функциональной силовой тренировки улучшает физическую форму, общую двигательную функцию, динамику, баланс, мышечный тонус и мышечную силу при одностороннем спастическом ХП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) описывает группу нарушений в развитии движений и осанки, вызывающих ограничения активности, которые объясняются непрогрессирующими нарушениями, возникшими в развивающемся головном мозге. Это наиболее частая причина двигательной инвалидности в детском возрасте. У детей с ДЦП могут наблюдаться различные нарушения мышечных функций, такие как спастичность, мышечная слабость и потеря избирательного двигательного контроля. Структурные изменения мышц вызываются активацией механизмов, функции которых ограничены при росте и созревании. Слабость, обнаруживаемая у детей с ДЦП, связана как с измененными нервными механизмами, так и с изменениями мышечной ткани. Несколько факторов влияют на уровень слабости мышц у детей с ДЦП. Во-первых, слабость может различаться между проксимальными и дистальными мышцами конечностей. Стэкхаус и др. обнаружили, что максимальное произвольное сокращение (MVC) было более нарушено в подошвенных сгибателях, чем в четырехглавой мышце, у детей с легким ДЦП по сравнению с контрольной группой. Во-вторых, пиковый крутящий момент может варьироваться в зависимости от скорости движения конечности. Было обнаружено, что пиковый крутящий момент сгибателей и разгибателей колена у 24 детей с ДЦП снижается с увеличением скорости на изокинетическом тренажере. В-третьих, пиковый крутящий момент может варьироваться в зависимости от длины мышцы. Изокинетическое исследование 44 детей и молодых людей с ДЦП показало, что максимальный крутящий момент в отводящих мышцах бедра возникает, когда мышца находится в растянутом положении, а нога все еще находится в приведении. В-четвертых, было обнаружено, что тип сокращения постоянно влияет на максимальный крутящий момент как у детей с ДЦП, так и у детей с типичным развитием, при этом эксцентрическая сила больше, чем концентрическая сила в одной и той же мышце. Хотя все нарушения мышечных функций ограничивают повседневную деятельность и участие ребенка с ДЦП, недавнее исследование показало, что мышечная слабость продемонстрировала более сильную связь с ограничением подвижности у детей с ДЦП, чем спастичность. Таким образом, ожидается, что силовые тренировки для этих детей улучшат или сохранят их силу и функциональные показатели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 7 до 16 лет;
  • классифицированы по уровням I Системы классификации функций крупной моторики (GMFCS)
  • способен следовать и принимать устные инструкции

Критерий исключения:

  • любые ортопедические операции или инъекции ботулотоксина за последние 6 месяцев,
  • дети, родители которых отказались участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: контрольная группа
традиционная физиотерапия (растяжка, нормальный диапазон движений, ходьба)
Другой: традиционная физиотерапия
Мы применяем обычную традиционную физиотерапию, состоящую из лечения развития нервной системы (растяжка, весовая нагрузка, функциональные достижения и ходьба и т. д.).
Активный компаратор: группа вмешательства
Протокол прогрессивной функциональной силовой тренировки на нижние конечности состоял из функциональной системы приседаний с виртуальной реальностью в жиме ногами, плиометрических упражнений, упражнений с мячом Bosu и упражнений с подъемом пятки.
Другой: прогрессивная функциональная силовая тренировка
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, выполняли три раза в неделю 12-недельный протокол тренировок с прогрессивным сопротивлением. Этот протокол состоял из функциональной системы приседаний с виртуальной реальностью в жиме ногами, плиометрических упражнений, упражнений с мячом Bosu и упражнений с подъемом пятки. Эта интенсивность тренировки примерно равна тренировке с интенсивностью от 60% до 80% от одноповторного максимума согласно протоколам «Национальной ассоциации силы и физической подготовки (NSCA)». Интенсивность упражнений постепенно увеличивают на 10% каждые две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мышечная сила
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц нижних конечностей через 12 недель
8-канальные системы сбора и анализа данных поверхностной электромиографии Biopac® для среднеквадратичного максимального произвольного сокращения, ручной динамометр «Power track II commander» для изометрической мышечной силы и система функциональной реабилитации приседаний с жимом ногами для однократного максимального повторения. оценить мышечную силу.
изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц нижних конечностей через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
крупная моторная функция
Временное ограничение: изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным значением через 12 недель
Общая моторная функция будет оцениваться с использованием измерений D и E общей моторной функции (GMFM), которые включают стояние, ходьбу, бег и прыжки. 10-метровая ходьба и 1-минутная ходьба будут оцениваться.
изменение общей двигательной функции по сравнению с исходным значением через 12 недель
мышечный тонус
Временное ограничение: изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным через 12 недель
Для оценки мышечного тонуса использовали модифицированную шкалу Тардье.
изменение мышечного тонуса по сравнению с исходным через 12 недель
баланс
Временное ограничение: изменение базального баланса на 12 неделе
Динамический баланс оценивали с помощью теста Time up & go и функционального достижения.
изменение базального баланса на 12 неделе
функциональная мышечная сила
Временное ограничение: изменение функциональной мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Для оценки функциональной силы мышц нижних конечностей использовали тест «Максимум повторений в течение 30 секунд». Были использованы три упражнения с замкнутой кинетической цепью: тест бокового подъема, сесть и встать и подняться на пол-колена.
изменение функциональной мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
мышечная производительность
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной активности через 12 недель
Прыжки в длину с места и вертикальные прыжки использовались для оценки мышечной работоспособности.
изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной активности через 12 недель
власть
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным значением кратковременной мышечной силы через 12 недель
Кратковременную мышечную силу оценивали с использованием средней мощности и пиковой мощности, полученных в спринтерском тесте мышечной силы.
изменение по сравнению с исходным значением кратковременной мышечной силы через 12 недель
Ловкость
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходной ловкостью в 12 недель
Ловкость измерялась с помощью спринтерского теста 10x5 м.
изменение по сравнению с исходной ловкостью в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hacettepe University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GO 14/224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками