Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressieve functionele krachttraining bij unilaterale spastische cerebrale parese

20 mei 2016 bijgewerkt door: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University

De effecten van het protocol voor progressieve functionele krachttraining van de onderste ledematen op lichaamsfuncties en activiteit bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van een progressief protocol voor functionele krachttraining (functioneel squatsysteem met virtual reality in leg press, plyometrische oefeningen, oefeningen met Bosu ball & heel-rise oefeningen) op lichaamsfuncties en activiteit bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese ( CP) door de huidige richtlijnen toe te passen. Volgens de literatuur zijn er onderzoeken die de effecten van functionele krachttraining bij kinderen met CP onderzoeken. Maar er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie, onderzoek de effecten van een progressief protocol voor functionele krachttraining op lichaamsfuncties en activiteit op unilaterale spastische CP. De hypothese van deze studie is dat een progressief protocol voor functionele krachttraining prestatiegerelateerde fysieke fitheid, grove motoriek, dynamiek, balans, spiertonus en spierkracht verbetert bij unilaterale spastische CP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale parese (CP) beschrijft een groep stoornissen in de ontwikkeling van beweging en houding, die activiteitsbeperkingen veroorzaken, die worden toegeschreven aan niet-progressieve stoornissen die optraden in de zich ontwikkelende hersenen. Het is de meest voorkomende oorzaak van bewegingsbeperkingen in de kindertijd. Kinderen met CP kunnen verschillende verminderde spierfuncties ervaren, zoals spasticiteit, spierzwakte en verlies van selectieve motorische controle. Spierstructurele veranderingen worden veroorzaakt door het activeren van mechanismen die beperkt functioneren bij groei en rijping. De zwakte die wordt aangetroffen bij kinderen met CP is toe te schrijven aan zowel veranderde neurale mechanismen als veranderingen in spierweefsel. Verschillende factoren zijn van invloed op het niveau van zwakte in de spieren van kinderen met CP. Ten eerste kan zwakte verschillen tussen proximale en distale ledematenspieren. Stackhouse et al. ontdekte dat de maximale vrijwillige contractie (MVC) meer verstoord was in de plantairflexoren dan de quadriceps van kinderen met milde CP in vergelijking met controles. Ten tweede kan het piekkoppel variëren afhankelijk van de bewegingssnelheid van de ledematen. Het piekkoppel van de knieflexoren en -extensoren bij 24 kinderen met CP bleek af te nemen met toenemende snelheid op een isokinetische machine. Ten derde kan het piekkoppel variëren afhankelijk van de spierlengte. Een isokinetische studie van 44 kinderen en jongeren met CP wees uit dat het maximale koppel in de heupabductoren optrad wanneer de spier zich in een verlengde positie bevond met het been nog steeds in adductie. Ten vierde bleek het type contractie consequent het piekkoppel te beïnvloeden bij zowel kinderen met CP als kinderen die zich normaal ontwikkelen, waarbij de excentrische kracht groter is dan de concentrische kracht in dezelfde spier. Hoewel alle gestoorde spierfuncties de uitvoering van dagelijkse activiteiten en deelname aan een kind met CP beperken, heeft een recent onderzoek aangetoond dat spierzwakte een sterker verband vertoonde met mobiliteitsbeperkingen bij kinderen met CP dan spasticiteit. Daarom wordt verwacht dat krachttraining voor deze kinderen hun kracht en functionele prestaties zal verbeteren of behouden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 7 jaar en 16 jaar;
  • ingedeeld in niveau I van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
  • mondelinge instructies kunnen volgen en accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • elke orthopedische operatie of botulinumtoxine-injectie in de afgelopen 6 maanden,
  • kinderen van wie de ouders weigerden mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: controlegroep
traditionele fysiotherapie (strekken, normaal bewegingsbereik, lopen)
Ander: traditionele fysiotherapie
We passen routinematige traditionele fysiotherapie toe die bestond uit neurologische ontwikkelingsbehandeling (strekken, gewicht dragen, functioneel reiken en lopen enzovoort).
Actieve vergelijker: interventie groep
Het progressieve functionele krachttrainingsprotocol voor de onderste ledematen bestond uit een functioneel squatsysteem met virtual reality in legpress, plyometrische oefeningen, oefeningen met Bosu-bal en heel-rise-oefeningen.
Ander: progressieve functionele krachttraining
Deelnemers toegewezen aan de experimentele groep voltooiden drie keer per week een progressief weerstandstrainingsprotocol van 12 weken. Dit protocol bestond uit een functioneel squat systeem met virtual reality in leg press, plyometrische oefeningen, oefeningen met Bosu ball & heel-rise oefeningen. Deze trainingsintensiteit is ongeveer gelijk aan trainen met een intensiteit van 60% tot 80% van het maximum van één herhaling volgens de protocollen van de "National Strength and Conditioning Association (NSCA)". De intensiteit van de training wordt geleidelijk tweewekelijks met 10% verhoogd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spierkracht
Tijdsspanne: verandering van basale spierkracht van de onderste ledematen na 12 weken
8 kanalen Biopac® oppervlakte-elektromyografie systemen voor data-acquisitie en analyse voor root mean square van maximale vrijwillige contractie, handdynamometer "Power track II commander" voor isometrische spierkracht en functioneel squatrevalidatiesysteem met leg press voor één maximale herhaling werd gebruikt om spierkracht evalueren.
verandering van basale spierkracht van de onderste ledematen na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grove motorische functie
Tijdsspanne: verandering van basale grove motoriek na 12 weken
De grove motorische functie wordt beoordeeld met behulp van de dimensies D en E van de Gross Motor Function Measurement (GMFM), die bestaat uit staan, lopen, rennen en springen. 10 meter lopen en 1 minuut lopen worden beoordeeld op functie.
verandering van basale grove motoriek na 12 weken
spierspanning
Tijdsspanne: verandering van basale spiertonus na 12 weken
gemodificeerde Tardieu-schaal werd gebruikt om de spiertonus te evalueren.
verandering van basale spiertonus na 12 weken
evenwicht
Tijdsspanne: verandering van basisbalans na 12 weken
Dynamische balans werd beoordeeld met Time up & go en functionele reiktest.
verandering van basisbalans na 12 weken
functionele spierkracht
Tijdsspanne: verandering van basale functionele spierkracht na 12 weken
De 30s Repetition Maximum-test werd gebruikt om de functionele spierkracht van de onderste ledematen te beoordelen. De drie gesloten kinetische kettingoefeningen van laterale step-up test, zit naar stand, en het bereiken van stand door halve knie werden gebruikt.
verandering van basale functionele spierkracht na 12 weken
spier prestaties
Tijdsspanne: verandering van basale spierprestaties na 12 weken
Staande brede sprong en verticale sprong werden gebruikt om de spierprestaties te evalueren.
verandering van basale spierprestaties na 12 weken
stroom
Tijdsspanne: verandering van basale spierkracht op korte termijn na 12 weken
Spierkracht op korte termijn werd geëvalueerd met behulp van het gemiddelde vermogen en piekvermogen verkregen uit de Muscle Power Sprint Test.
verandering van basale spierkracht op korte termijn na 12 weken
Wendbaarheid
Tijdsspanne: verandering van basale behendigheid na 12 weken
Behendigheid werd gemeten via de sprinttest van 10x5m.
verandering van basale behendigheid na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hacettepe University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GO 14/224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen