Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivinen toiminnallinen voimaharjoittelu yksipuolisessa spastisessa aivovammauksessa

perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ozgun Kaya Kara, Hacettepe University

Alaraajojen progressiivisen toiminnallisen voimaharjoitteluprotokollan vaikutukset kehon toimintoihin ja aktiivisuuteen lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia progressiivisen funktionaalisen voimaharjoitteluprotokollan (toiminnallinen kyykkyjärjestelmä virtuaalitodellisuudella jalkapunnituksessa, plyometriset harjoitukset, harjoitukset Bosu-pallolla & kantapään nousuharjoituksia) tehokkuutta kehon toimintoihin ja aktiivisuuteen lapsilla, joilla on yksipuolinen spastinen aivovamma ( CP) voimassa olevia ohjeita noudattaen. Kirjallisuuden mukaan on olemassa tutkimuksia, jotka tutkivat toiminnallisen voimaharjoittelun vaikutuksia CP-lapsilla. Mutta ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua koetta, tutkia progressiivisen toiminnallisen voimaharjoitteluprotokollan vaikutuksia kehon toimintoihin ja aktiivisuutta yksipuoliseen spastiseen CP:hen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että progressiivinen toiminnallinen voimaharjoitteluprotokolla parantaa suorituskykyyn liittyvää fyysistä kuntoa, bruttomotorista toimintaa, dynaamista, tasapainoa, lihasten sävyä ja lihasvoimaa yksipuolisessa spastisessa CP:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Cerebraalinen halvaus (CP) kuvaa ryhmää liike- ja asennonkehityksen häiriöitä, jotka aiheuttavat aktiivisuuden rajoituksia, jotka johtuvat kehittyvissä aivoissa esiintyneistä ei-progressiivisista häiriöistä. Se on yleisin syy lapsuuden liikuntavammaisuuteen. CP:tä sairastavilla lapsilla voi esiintyä erilaisia ​​lihastoimintojen heikkenemistä, kuten spastisuutta, lihasheikkoutta ja selektiivisen motorisen hallinnan menetystä. Lihasten rakenteelliset muutokset saavat aktivoitumaan mekanismeja, joiden toiminta on rajoitettua kasvaessa ja kypsyessä. CP-lapsilla havaittu heikkous johtuu sekä hermomekanismien muuttumisesta että lihaskudoksen muutoksista. Useat tekijät vaikuttavat CP-lasten lihasten heikkouden tasoon. Ensinnäkin heikkous voi vaihdella proksimaalisten ja distaalisten raajan lihasten välillä. Stackhouse et ai. havaitsi, että maksimaalinen vapaaehtoisuus (MVC) oli heikentynyt enemmän jalkapohjan koukistajissa kuin nelipäisessä lihaksessa lapsilla, joilla oli lievä CP verrattuna kontrolleihin. Toiseksi huippuvääntömomentti voi vaihdella raajan liikkeen nopeuden mukaan. Polven koukuttaja- ja ojentajalihasten huippuvääntömomentin havaittiin pienenevän 24 lapsella, joilla oli CP:n nopeus lisääntyessä isokineettisellä koneella. Kolmanneksi huippuvääntömomentti voi vaihdella lihaksen pituuden mukaan. Isokineettisessä tutkimuksessa 44 lapselle ja nuorelle, joilla oli CP, havaittiin, että huippuvääntömomentti lonkan sieppaajissa tapahtui, kun lihas oli pidennetyssä asennossa jalan ollessa edelleen adduktiossa. Neljänneksi, supistuksen tyypin havaittiin vaikuttavan johdonmukaisesti huippuvääntömomenttiin sekä CP-potilailla että tyypillisesti kehittyvillä lapsilla, jolloin epäkeskovoima on suurempi kuin samankeskinen voima samassa lihaksessa. Vaikka kaikki heikentyneet lihastoiminnot rajoittavat päivittäisten toimintojen suorittamista ja osallistumista CP-potilaalla, äskettäinen tutkimus on osoittanut, että lihasheikkous osoitti vahvempaa yhteyttä liikkuvuusrajoituksiin CP-lapsilla kuin spastisuus. Näiden lasten voimaharjoittelun odotetaan siksi parantavan tai ylläpitävän heidän voimaaan ja toimintakykyään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 7-16 vuotta;
  • luokiteltu GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) tasolle I
  • pystyy noudattamaan ja hyväksymään suullisia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • lapsia, joiden vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: kontrolliryhmä
perinteinen fysioterapia (venyttely, normaali liikerata, kävely)
Muut: perinteinen fysioterapia
Käytämme rutiiniperinteistä fysioterapiaa, joka koostui hermoston kehityshoidosta (venyttely, painon kantaminen, toiminnallinen kurkottaminen & kävely jne.).
Active Comparator: interventioryhmä
progressiivinen toiminnallinen voimaharjoitteluprotokolla alaraajoille koostui toiminnallisesta kyykkyjärjestelmästä virtuaalitodellisuudella jalkapunnerissa, plyometrisia harjoituksia, harjoituksia Bosu-pallolla & kantapään nousuharjoituksia.
Muut: progressiivinen toiminnallinen voimaharjoittelu
Koeryhmään sijoitetut osallistujat suorittivat kolme kertaa viikossa 12 viikon progressiivisen vastuksen harjoitusprotokollan. Tämä protokolla koostui toiminnallisesta kyykkyjärjestelmästä virtuaalitodellisuudella jalkapuristuksessa, plyometrisista harjoituksista, harjoituksista Bosu-pallolla & kantapään nousuharjoituksista. Tämä harjoittelun intensiteetti on suunnilleen yhtä suuri kuin harjoittelu, jonka intensiteetti on 60-80 % yhden toiston maksimista "National Strength and Conditioning Association (NSCA)" -protokollien mukaan. Harjoittelun intensiteettiä lisätään asteittain 10 % kahdesti viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lihasvoima
Aikaikkuna: muutos alaraajojen lihasvoiman perusvoimasta 12 viikon kohdalla
Käytettiin 8-kanavaista Biopac®-pintaelektromyografiatiedonkeruu- ja -analyysijärjestelmää maksimaalisen tahdonalaisen supistuksen neliökeskiarvoon, käsidynamometriä "Power track II Commander" isometrisen lihasvoiman mittaamiseen ja toiminnallista kyykkykuntoutusjärjestelmää jalkapuristimella yhden maksimitoiston suorittamiseen. arvioi lihasvoimaa.
muutos alaraajojen lihasvoiman perusvoimasta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
karkea moottoritoiminto
Aikaikkuna: muutos perusliiketoiminnan bruttofunktiosta 12 viikon kohdalla
Bruttomotorinen toiminta arvioidaan käyttämällä GMFM:n (Gross Motor Function Measurement) mittoja D ja E, joka koostuu seisomisesta ja kävelystä, juoksusta ja hyppäämisestä. 10 metrin kävelyn ja 1 minuutin kävelyn toimivuus arvioidaan.
muutos perusliiketoiminnan bruttofunktiosta 12 viikon kohdalla
lihasten sävy
Aikaikkuna: muutos peruslihasten tonuksesta 12 viikon kohdalla
Muokattua Tardieu-asteikkoa käytettiin lihasjänteen arvioimiseen.
muutos peruslihasten tonuksesta 12 viikon kohdalla
saldo
Aikaikkuna: muutos perustaseesta 12 viikon kohdalla
Dynaamista tasapainoa arvioitiin Time up & go- ja toiminnallisen ulottuvuuden testillä.
muutos perustaseesta 12 viikon kohdalla
toiminnallinen lihasvoima
Aikaikkuna: muutos funktionaalisesta lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
30s Repetition Maximum -testiä käytettiin arvioimaan alaraajojen toiminnallista lihasvoimaa. Käytettiin kolmea suljettua kineettistä ketjuharjoitusta: lateraalinen askel ylös -testi, istua seisomaan ja seisominen puolipolven kautta.
muutos funktionaalisesta lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
lihasten suorituskykyä
Aikaikkuna: muutos lihasten perussuorituskyvystä 12 viikon kohdalla
Lihasten suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin seisovaa leveää hyppyä ja pystyhypyä.
muutos lihasten perussuorituskyvystä 12 viikon kohdalla
tehoa
Aikaikkuna: muutos perustason lyhytaikaisesta lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
Lyhyen aikavälin lihasvoimaa arvioitiin käyttämällä lihasvoiman sprinttitestistä saatua keskimääräistä tehoa ja huipputehoa.
muutos perustason lyhytaikaisesta lihasvoimasta 12 viikon kohdalla
Ketteryys
Aikaikkuna: muutos perusagilitystä 12 viikon kohdalla
Agility mitattiin käyttämällä 10x5m sprinttitestiä.
muutos perusagilitystä 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hacettepe University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GO 14/224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia