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Modulation thérapeutique du système de créatine kinase intestinale dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)

3 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur les effets du monohydrate de créatine sur l'activité de la maladie dans la colite ulcéreuse. La créatine est une substance naturellement produite par le corps et présente dans les aliments, comme la viande et le poisson. La créatine aide à fournir de l'énergie à certains tissus du corps, comme le côlon. Dans le côlon, cette énergie permet aux cellules de former une barrière étanche entre les molécules des aliments digérés et les bactéries et les cellules de l'organisme qui combattent les infections dans le côlon sous cette barrière. Si la barrière devient "fuite", des molécules peuvent passer à travers et provoquer une inflammation. Cette «fuite» peut contribuer à l'inflammation du côlon observée dans la colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans présentant une CU d'intensité légère à modérée qui s'étend sur au moins 15 cm en amont de la marge anale (c.-à-d. pas de rectite) tel que défini par un score Mayo de 3 à 10, avec un sous-score endoscopique ≥ 1.
  • Les médicaments concomitants autorisés comprendront les composés de mésalamine s'ils sont utilisés pendant au moins 8 semaines et à dose stable pendant au moins 4 semaines, ainsi que les thiopurines (azathioprine, 6-mercaptopurine) s'ils sont utilisés à dose stable pendant au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Tests de laboratoire de base anormaux :

    • Albumine < 3,0 g/dL
    • ALT, AST, bilirubine totale ou phosphatase alcaline > 1,5 x LSN
    • Potassium < 3,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
    • Créatinine ou cystatine C > LSN
    • GB ≤ 3000
    • Plaquettes ≤ 105
    • Hémoglobine ≤ 10g/dL
    • Test de selles positif pour Clostridium difficile, ovules et parasites, ou culture de selles de routine
  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse urinaire au début de l'étude), désir déclaré de tomber enceinte pendant la période d'étude, ou refus/incapacité d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude.
  • Comorbidités majeures concomitantes (rénales, hépatiques, cardiaques, pulmonaires ou malignes) pour inclure toute condition médicale nécessitant une anticoagulation thérapeutique ou un traitement antiplaquettaire.
  • Diagnostic de CU sévère (score Mayo > 10)
  • Preuve ou antécédent de mégacôlon toxique
  • Les patients qui ont reçu des agents anti-TNF dans les 3 mois suivant le dépistage ou qui ont utilisé des corticostéroïdes oraux ou rectaux dans les 4 semaines suivant le dépistage seront exclus.
  • Utilisation de suppléments à base de plantes ou diététiques en vente libre (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) deux semaines avant ou pendant la période d'étude.
  • Utilisation de médicaments néphrotoxiques connus (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la cyclosporine A, le tacrolimus, les antibiotiques aminosides, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine) 2 semaines avant ou pendant la période d'étude
  • Résections chirurgicales antérieures de l'intestin (hors appendicectomie)
  • Complications locales ou systémiques ou autres états pathologiques nécessitant un traitement par corticostéroïdes et/ou agents immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement
6 patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée traités avec du monohydrate de créatine 21 grammes par jour en trois doses fractionnées prises avec de l'eau pendant 8 semaines.
Médicament: Monohydrate de créatine
21 grammes de monohydrate de créatine au total par jour
Comparateur placebo: Bras placebo
6 patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée traités avec un placebo (monohydrate de créatine correspondant) 21 grammes par jour en trois doses fractionnées prises avec de l'eau pendant 8 semaines.
Autre: Placebo
7 grammes de dextrose dissous dans 500 ml d'eau, pris trois fois par jour
Autres noms:
  • Dextrose
Expérimental: Bras de traitement ouvert en option
Jusqu'à 6 patients, qui ont été randomisés dans le bras placebo, auront la possibilité de poursuivre le traitement ouvert de créatine monohydrate à raison de 21 grammes par jour en trois doses fractionnées, prises avec de l'eau, pendant 8 semaines. Seuls des tests non invasifs seront effectués.
Médicament: Monohydrate de créatine
21 grammes de monohydrate de créatine au total par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'évaluation endoscopique de l'inflammation des muqueuses dans la rectocolite hémorragique.
Délai: 8 semaines
Tel que défini par le score endoscopique Mayo pour la rectocolite hémorragique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique dans l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse.
Délai: 8 semaines
Tel que défini par le score composite Mayo pour la colite ulcéreuse.
8 semaines
Perméabilité intestinale
Délai: 8 semaines
Tel que mesuré par l'excrétion urinaire de saccharides
8 semaines
Gravité des symptômes du patient
Délai: 8 semaines
Tel que mesuré par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ), l'indice d'activité simple de la maladie de Crohn et de la colite (SCCAI) et les scores composites Mayo.
8 semaines
Inflammation colique
Délai: 8 semaines
Tel qu'évalué par la calprotectine fécale, la CRP et le score histologique.
8 semaines
Modulation de la créatine kinase
Délai: 8 semaines
Tel qu'évalué par le transcrit de CK et la protéine dans le tissu colique et les taux sériques.
8 semaines
Rémission clinique de l'activité de la colite ulcéreuse.
Délai: 8 semaines
Tel que défini par le score composite Mayo pour la colite ulcéreuse.
8 semaines
Modulation de la créatine
Délai: 8 semaines
Tel que défini par le tissu colique et les taux sériques.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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