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Modulación Terapéutica del Sistema de Creatina Quinasa Intestinal en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)

3 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea aprender más sobre los efectos que tiene el monohidrato de creatina sobre la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa. La creatina es una sustancia que el cuerpo produce naturalmente y se encuentra en los alimentos, como la carne y el pescado. La creatina ayuda a proporcionar energía a algunos tejidos del cuerpo, como el colon. En el colon, esta energía permite que las células formen una barrera estrecha entre las moléculas de los alimentos digeridos y las bacterias y las células del cuerpo que combaten las infecciones dentro del colon debajo de esta barrera. Si la barrera se vuelve "permeable", las moléculas pueden pasar y provocar inflamación. Esta "permeabilidad" puede contribuir a la inflamación del colon que se observa en la colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad con CU leve a moderadamente activa que se extiende al menos 15 cm proximal al borde anal (es decir, no proctitis) definida por una puntuación de Mayo de 3-10, con una subpuntuación endoscópica ≥ 1.
  • Los medicamentos concomitantes permitidos incluirán compuestos de mesalamina si se usan durante al menos 8 semanas y en una dosis estable durante al menos 4 semanas, así como tiopurinas (azatioprina, 6-mercaptopurina) si se usan en una dosis estable durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pruebas de laboratorio basales anormales:

    • Albúmina < 3,0 g/dl
    • ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 1,5 x LSN
    • Potasio < 3,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L
    • Creatinina o cistatina C > LSN
    • GB ≤ 3000
    • Plaquetas ≤ 105
    • Hemoglobina ≤ 10 g/dL
    • Prueba de heces positiva para Clostridium difficile, huevos y parásitos, o cultivo de heces de rutina
  • Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo en orina al comienzo del estudio), deseo declarado de quedar embarazada durante el período del estudio, o negativa/incapacidad para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio.
  • Comorbilidades mayores concomitantes (renales, hepáticas, cardíacas, pulmonares o malignas) para incluir cualquier condición médica que requiera anticoagulación terapéutica o terapia antiplaquetaria.
  • Diagnóstico de CU grave (Mayo Score > 10)
  • Evidencia o antecedentes de megacolon tóxico
  • Se excluirán los pacientes que recibieron agentes anti-TNF dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o que usaron corticosteroides orales o rectales dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • Uso de suplementos dietéticos o herbales de venta libre (excluyendo vitaminas y minerales) dos semanas antes o durante el período de estudio.
  • Uso de medicamentos nefrotóxicos conocidos (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ciclosporina A, tacrolimus, antibióticos aminoglucósidos, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina) 2 semanas antes o durante el período de estudio
  • Resecciones intestinales quirúrgicas previas (excluyendo apendicectomía)
  • Complicaciones locales o sistémicas u otros estados patológicos que requieran terapia con corticoides y/o agentes inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento
6 pacientes con colitis ulcerosa leve-moderada tratados con monohidrato de creatina 21 gramos por día en tres tomas divididas tomadas con agua durante 8 semanas.
Droga: Monohidrato de Creatina
21 gramos de monohidrato de creatina en total por día
Comparador de placebos: Brazo de placebo
6 pacientes con colitis ulcerosa leve-moderada tratados con placebo (monohidrato de creatina equivalente) 21 gramos por día en tres tomas divididas tomadas con agua durante 8 semanas.
Otro: Placebo
7 gramos de dextrosa disueltos en 500 ml de agua, tomados tres veces al día
Otros nombres:
  • Dextrosa
Experimental: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta opcional
Hasta 6 pacientes, que fueron aleatorizados al grupo de placebo, tendrán la opción de continuar con el tratamiento de monohidrato de creatina de etiqueta abierta a 21 gramos por día en tres dosis divididas, tomadas con agua, durante 8 semanas. Solo se realizarán pruebas no invasivas.
Droga: Monohidrato de Creatina
21 gramos de monohidrato de creatina en total por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la evaluación endoscópica de la inflamación de la mucosa en la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo definido por la puntuación endoscópica de Mayo para la colitis ulcerosa.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo definido por la puntuación compuesta de Mayo para la colitis ulcerosa.
8 semanas
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido por la excreción urinaria de sacáridos
8 semanas
Gravedad de los síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo medido por el cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), el índice de actividad de colitis y de Crohn simple (SCCAI) y las puntuaciones compuestas de Mayo.
8 semanas
Inflamación colónica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo evaluado por calprotectina fecal, CRP y puntuación histológica.
8 semanas
Modulación de la creatina quinasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo evaluado por la transcripción de CK y la proteína en el tejido colónico y los niveles séricos.
8 semanas
Remisión clínica de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo definido por la puntuación compuesta de Mayo para la colitis ulcerosa.
8 semanas
Modulación de creatina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según lo definido por el tejido colónico y los niveles séricos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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