Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая модуляция кишечной креатинкиназной системы при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК)

3 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о влиянии моногидрата креатина на активность заболевания при язвенном колите. Креатин — это вещество, которое естественным образом вырабатывается организмом и содержится в таких продуктах, как мясо и рыба. Креатин помогает обеспечить энергией некоторые ткани организма, например, толстую кишку. В толстой кишке эта энергия позволяет клеткам образовывать плотный барьер между молекулами переваренной пищи и бактериями и клетками организма, борющимися с инфекциями в толстой кишке под этим барьером. Если барьер становится «дырявым», молекулы могут пройти сквозь него и привести к воспалению. Эта «негерметичность» может способствовать воспалению толстой кишки, наблюдаемому при язвенном колите.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18–70 лет с ЯК легкой и средней степени тяжести, который распространяется не менее чем на 15 см проксимальнее анального края (т. не проктит) по шкале Мейо от 3 до 10 с эндоскопической субоценкой ≥ 1.
  • Разрешенные сопутствующие препараты будут включать соединения месаламина, если они используются в течение не менее 8 недель и в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель, а также тиопурины (азатиоприн, 6-меркаптопурин), если они используются в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Аномальные базовые лабораторные тесты:

    • Альбумин < 3,0 г/дл
    • АЛТ, АСТ, общий билирубин или щелочная фосфатаза > 1,5 x ВГН
    • Калий < 3,0 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л
    • Креатинин или цистатин С > ВГН
    • Лейкоциты ≤ 3000
    • Тромбоциты ≤ 105
    • Гемоглобин ≤ 10 г/дл
    • Положительный анализ кала на Clostridium difficile, яйца и паразитов или обычный посев кала
  • Беременность (подтвержденная тестом мочи на беременность в начале исследования), заявленное желание забеременеть в период исследования или отказ/неспособность использовать эффективные методы контрацепции в период исследования.
  • Сопутствующие основные сопутствующие заболевания (почечные, печеночные, сердечные, легочные или злокачественные), включая любые медицинские состояния, требующие терапевтической антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии.
  • Диагностика тяжелого язвенного колита (оценка по шкале Майо > 10)
  • Доказательства или история токсического мегаколона
  • Пациенты, получавшие анти-ФНО препараты в течение 3 месяцев после скрининга или применявшие пероральные или ректальные кортикостероиды в течение 4 недель после скрининга, будут исключены.
  • Использование безрецептурных травяных или диетических добавок (за исключением витаминов и минералов) за две недели до или во время периода исследования.
  • Использование известных нефротоксичных препаратов (включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин А, такролимус, аминогликозидные антибиотики, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина) за 2 недели до или во время периода исследования
  • Предшествующие хирургические резекции кишечника (за исключением аппендэктомии)
  • Местные или системные осложнения или другие патологические состояния, требующие терапии кортикостероидами и/или иммунодепрессантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука
6 пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести получали моногидрат креатина по 21 г в день в три приема, запивая водой, в течение 8 недель.
Лекарство: Креатин моногидрат
Всего 21 грамм моногидрата креатина в день
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
6 пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести получали плацебо (соответствует моногидрату креатина) по 21 г в день в три приема, запивая водой, в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
7 граммов декстрозы, растворенной в 500 мл воды, принимать три раза в день.
Другие имена:
  • Декстроза
Экспериментальный: Опциональная рука для лечения с открытой этикеткой
До 6 пациентов, которые были рандомизированы в группу плацебо, получат возможность продолжить открытое лечение моногидратом креатина по 21 г в день в три приема, принимаемых с водой, в течение 8 недель. Будут проводиться только неинвазивные тесты.
Лекарство: Креатин моногидрат
Всего 21 грамм моногидрата креатина в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение эндоскопической оценки воспаления слизистой оболочки при язвенном колите.
Временное ограничение: 8 недель
По эндоскопической шкале Мейо для язвенного колита.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ при язвенном колите.
Временное ограничение: 8 недель
Согласно сводной шкале Мейо для язвенного колита.
8 недель
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется экскрецией сахаридов с мочой.
8 недель
Тяжесть симптомов пациента
Временное ограничение: 8 недель
По данным опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), простого индекса активности болезни Крона и колита (SCCAI) и сводной шкалы Мейо.
8 недель
Воспаление толстой кишки
Временное ограничение: 8 недель
По оценке фекального кальпротектина, СРБ и гистологической оценке.
8 недель
Модуляция креатинкиназы
Временное ограничение: 8 недель
По оценке транскрипта CK и белка в ткани толстой кишки и уровней в сыворотке.
8 недель
Клиническая ремиссия активности язвенного колита.
Временное ограничение: 8 недель
Согласно сводной шкале Мейо для язвенного колита.
8 недель
Модуляция креатина
Временное ограничение: 8 недель
Как определено по ткани толстой кишки и уровням в сыворотке.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками