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Therapeutische Modulation des intestinalen Kreatinkinase-Systems bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

3. April 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie soll mehr über die Auswirkungen erfahren, die Kreatinmonohydrat auf die Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa hat. Kreatin ist eine körpereigene Substanz, die in Lebensmitteln wie Fleisch und Fisch enthalten ist. Kreatin hilft, einige Körpergewebe, wie den Dickdarm, mit Energie zu versorgen. Im Dickdarm ermöglicht diese Energie den Zellen, eine enge Barriere zwischen den Molekülen in der verdauten Nahrung und den Bakterien und den infektionsbekämpfenden Zellen des Körpers im Dickdarm unterhalb dieser Barriere zu bilden. Wenn die Barriere „undicht“ wird, können Moleküle passieren und zu Entzündungen führen. Diese "Undichtigkeit" kann zu der bei Colitis ulcerosa beobachteten Dickdarmentzündung beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit leicht bis mäßig aktiver UC, die sich mindestens 15 cm proximal zum Analrand erstreckt (d. h. nicht Proktitis), definiert durch einen Mayo-Score von 3-10, mit einem endoskopischen Subscore ≥ 1.
  • Zulässige Begleitmedikationen umfassen Mesalaminverbindungen, wenn sie mindestens 8 Wochen und in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen angewendet werden, sowie Thiopurine (Azathioprin, 6-Mercaptopurin), wenn sie in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Ausgangslabortests:

    • Albumin < 3,0 g/dl
    • ALT, AST, Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/l oder > 5,5 mmol/l
    • Kreatinin oder Cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Blutplättchen ≤ 105
    • Hämoglobin ≤ 10 g/dl
    • Positiver Stuhltest auf Clostridium difficile, Eizellen und Parasiten oder routinemäßige Stuhlkultur
  • Schwangerschaft (bestätigt durch Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn der Studie), erklärter Wunsch, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder Weigerung/Unfähigkeit, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Begleitende größere Komorbiditäten (Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder bösartige Erkrankungen), einschließlich aller Erkrankungen, die eine therapeutische Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung erfordern.
  • Diagnose schwerer Colitis ulcerosa (Mayo-Score > 10)
  • Nachweis oder Anamnese eines toxischen Megakolons
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Anti-TNF-Mittel erhalten haben oder die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening orale oder rektale Kortikosteroide verwendet haben, werden ausgeschlossen.
  • Verwendung von rezeptfreien Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) zwei Wochen vor oder während des Studienzeitraums.
  • Verwendung bekannter nephrotoxischer Medikamente (einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), Cyclosporin A, Tacrolimus, Aminoglykosid-Antibiotika, Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker) 2 Wochen vor oder während des Studienzeitraums
  • Vorherige chirurgische Darmresektion (ohne Appendektomie)
  • Lokale oder systemische Komplikationen oder andere pathologische Zustände, die eine Therapie mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
6 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang mit 21 Gramm Kreatinmonohydrat pro Tag in drei aufgeteilten Dosen mit Wasser behandelt wurden.
Arzneimittel: Kreatin-Monohydrat
21 Gramm Kreatinmonohydrat insgesamt pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
6 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die 8 Wochen lang mit Placebo (passendes Kreatinmonohydrat) 21 Gramm pro Tag in drei aufgeteilten Dosen mit Wasser behandelt wurden.
Sonstiges: Placebo
7 Gramm Dextrose gelöst in 500 ml Wasser, dreimal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Experimental: Optionaler Open-Label-Behandlungsarm
Bis zu 6 Patienten, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten die Möglichkeit, die Open-Label-Kreatinmonohydrat-Behandlung mit 21 Gramm pro Tag in drei aufgeteilten Dosen, eingenommen mit Wasser, für 8 Wochen fortzusetzen. Es werden nur nicht-invasive Tests durchgeführt.
Arzneimittel: Kreatin-Monohydrat
21 Gramm Kreatinmonohydrat insgesamt pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der endoskopischen Beurteilung von Schleimhautentzündungen bei Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch den endoskopischen Mayo-Score für Colitis ulcerosa definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen bei der Aktivität der Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch den Mayo-Composite-Score für Colitis ulcerosa definiert.
8 Wochen
Darmpermeabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch die Saccharidausscheidung im Urin
8 Wochen
Schweregrad der Patientensymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ), des einfachen Crohn- und Colitis-Aktivitätsindex (SCCAI) und der Mayo-Composite-Scores.
8 Wochen
Dickdarmentzündung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch fäkales Calprotectin, CRP und histologisches Scoring beurteilt.
8 Wochen
Kreatinkinase-Modulation
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch CK-Transkript und Protein im Dickdarmgewebe und Serumspiegel bestimmt.
8 Wochen
Klinische Remission der Aktivität der Colitis ulcerosa.
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch den Mayo-Composite-Score für Colitis ulcerosa definiert.
8 Wochen
Kreatin-Modulation
Zeitfenster: 8 Wochen
Wie durch Dickdarmgewebe und Serumspiegel definiert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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