Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk modulering af det intestinale kreatinkinasesystem ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

3. april 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om de virkninger, som kreatinmonohydrat har på sygdomsaktivitet i colitis ulcerosa. Kreatin er et stof, der naturligt produceres af kroppen og findes i fødevarer, såsom kød og fisk. Kreatin hjælper med at give energi til nogle kropsvæv, såsom tyktarmen. I tyktarmen tillader denne energi celler at danne en tæt barriere mellem molekyler i fordøjet mad og bakterier og kroppens infektionsbekæmpende celler i tyktarmen under denne barriere. Hvis barrieren bliver "utæt" kan molekyler passere igennem og føre til betændelse. Denne "lækage" kan bidrage til tyktarmsbetændelse, der ses ved colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år med mild til moderat aktiv UC, der strækker sig mindst 15 cm proksimalt til analkanten (dvs. ikke proctitis) som defineret af en Mayo-score på 3-10, med en endoskopisk subscore ≥ 1.
  • Tilladt samtidig medicin vil omfatte mesalaminforbindelser, hvis de anvendes i mindst 8 uger og ved en stabil dosis i mindst 4 uger, samt thiopuriner (azathioprin, 6-mercaptopurin), hvis de anvendes i en stabil dosis i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline laboratorietests:

    • Albumin < 3,0 g/dL
    • ALT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
    • Kreatinin eller cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Blodplader ≤ 105
    • Hæmoglobin ≤ 10g/dL
    • Positiv afføringstest for Clostridium difficile, æg og parasitter eller rutinemæssig afføringskultur
  • Graviditet (som bekræftet af uringraviditetstest ved undersøgelsens start), erklæret ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller afvisning/manglende evne til at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden.
  • Samtidige alvorlige komorbiditeter (nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller malignitet) omfatter enhver medicinsk tilstand, der kræver terapeutisk anti-koagulation eller anti-blodpladebehandling.
  • Diagnose af svær UC (Mayo Score > 10)
  • Beviser eller historie om giftig megacolon
  • Patienter, der fik anti-TNF-midler inden for 3 måneder efter screening, eller som brugte orale eller rektale kortikosteroider inden for 4 uger efter screening, vil blive udelukket.
  • Brug af urte- eller kosttilskud uden håndkøb (undtagen vitaminer og mineraler) to uger før eller under undersøgelsesperioden.
  • Brug af kendte nefrotoksiske lægemidler (herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclosporin A, tacrolimus, aminoglykosid-antibiotika, diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere) 2 uger før eller i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere kirurgiske tarmresektioner (eksklusive blindtarmsoperation)
  • Lokale eller systemiske komplikationer eller andre patologiske tilstande, der kræver behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
6 patienter med mild-moderat colitis ulcerosa behandlet med kreatinmonohydrat 21 gram daglig i tre opdelte doser taget med vand i 8 uger.
Medicin: Kreatin monohydrat
21 gram kreatinmonohydrat i alt om dagen
Placebo komparator: Placebo arm
6 patienter med mild-moderat colitis ulcerosa behandlet med placebo (matchende kreatinmonohydrat) 21 gram daglig i tre opdelte doser taget med vand i 8 uger.
Andet: Placebo
7 gram dextrose opløst i 500mL vand, taget tre gange dagligt
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: Valgfri Open-Label Behandlingsarm
Op til 6 patienter, som blev randomiseret til placebo-armen, vil få mulighed for at fortsætte med åben-label kreatinmonohydratbehandling med 21 gram dagligt i tre opdelte doser, taget med vand, i 8 uger. Kun ikke-invasiv testning vil blive udført.
Medicin: Kreatin monohydrat
21 gram kreatinmonohydrat i alt om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i endoskopisk vurdering af slimhindebetændelse ved colitis ulcerosa.
Tidsramme: 8 uger
Som defineret af Mayo endoskopiske score for ulcerøs colitis.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved ulcerøs colitis sygdomsaktivitet.
Tidsramme: 8 uger
Som defineret af Mayo-sammensatte score for colitis ulcerosa.
8 uger
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved urinsaccharidudskillelse
8 uger
Patientsymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger
Målt ved spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), simpelt Crohns- og colitis-aktivitetsindeks (SCCAI) og Mayo-sammensatte score.
8 uger
Kolonbetændelse
Tidsramme: 8 uger
Som vurderet ved fækalt calprotectin, CRP og histologisk scoring.
8 uger
Kreatinkinasemodulation
Tidsramme: 8 uger
Som vurderet ved CK-transkript og protein i colonvæv og serumniveauer.
8 uger
Klinisk remission af colitis ulcerosa aktivitet.
Tidsramme: 8 uger
Som defineret af Mayo-sammensatte score for colitis ulcerosa.
8 uger
Kreatin modulering
Tidsramme: 8 uger
Som defineret af colonvæv og serumniveauer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Kreatin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger