Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk modulering av det intestinala kreatinkinassystemet vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

3 april 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie planerar att lära sig mer om effekterna som kreatinmonohydrat har på sjukdomsaktivitet vid ulcerös kolit. Kreatin är ett ämne som produceras naturligt av kroppen och som finns i livsmedel, som kött och fisk. Kreatin hjälper till att ge energi till vissa kroppsvävnader, såsom tjocktarmen. I tjocktarmen tillåter denna energi celler att bilda en tät barriär mellan molekyler i smält mat och bakterier och kroppens infektionsbekämpande celler i tjocktarmen under denna barriär. Om barriären blir "läckande" kan molekyler passera och leda till inflammation. Denna "läckage" kan bidra till den koloninflammation som ses vid ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år med mild till måttligt aktiv UC som sträcker sig minst 15 cm proximalt till analkanten (dvs. inte proktit) enligt definitionen av Mayo Score på 3-10, med en endoskopisk subscore ≥ 1.
  • Tillåtna samtidiga läkemedel kommer att inkludera mesalaminföreningar om de används i minst 8 veckor och vid en stabil dos i minst 4 veckor, samt tiopuriner (azatioprin, 6-merkaptopurin) om de används i en stabil dos i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Onormala baslinjelaboratorietester:

    • Albumin < 3,0 g/dL
    • ALAT, ASAT, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
    • Kreatinin eller cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Blodplättar ≤ 105
    • Hemoglobin ≤ 10 g/dL
    • Positivt avföringstest för Clostridium difficile, ägg och parasiter, eller rutinodling av avföring
  • Graviditet (som bekräftats av uringraviditetstest vid studiestart), uttalad önskan om att bli gravid under studieperioden, eller vägran/oförmåga att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden.
  • Samtidiga allvarliga komorbiditeter (njur-, lever-, hjärt-, lung- eller malignitet) inklusive alla medicinska tillstånd som kräver terapeutisk antikoagulation eller anti-trombocytbehandling.
  • Diagnos av svår UC (Mayo Score > 10)
  • Bevis eller historia av giftig megakolon
  • Patienter som fick anti-TNF-medel inom 3 månader efter screening eller som använde orala eller rektala kortikosteroider inom 4 veckor efter screening kommer att exkluderas.
  • Användning av receptfria växtbaserade eller kosttillskott (exklusive vitaminer och mineraler) två veckor före eller under studieperioden.
  • Användning av kända nefrotoxiska läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ciklosporin A, takrolimus, aminoglykosidantibiotika, diuretika, angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare) 2 veckor före eller under studieperioden
  • Tidigare kirurgiska tarmresektioner (exklusive appendektomi)
  • Lokala eller systemiska komplikationer eller andra patologiska tillstånd som kräver behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsarm
6 patienter med mild-måttlig ulcerös kolit behandlade med kreatinmonohydrat 21 gram per dag i tre uppdelade doser tagna med vatten i 8 veckor.
Läkemedel: Kreatinmonohydrat
Totalt 21 gram kreatinmonohydrat per dag
Placebo-jämförare: Placebo arm
6 patienter med mild till måttlig ulcerös kolit behandlade med placebo (matchande kreatinmonohydrat) 21 gram per dag i tre uppdelade doser tagna med vatten i 8 veckor.
Övrig: Placebo
7 gram dextros löst i 500 ml vatten, taget tre gånger dagligen
Andra namn:
  • Glukos
Experimentell: Valfri Open-Label-behandlingsarm
Upp till 6 patienter, som randomiserades till placeboarmen, kommer att ges möjlighet att fortsätta med öppen kreatinmonohydratbehandling med 21 gram per dag i tre uppdelade doser, tagna med vatten, i 8 veckor. Endast icke-invasiv testning kommer att utföras.
Läkemedel: Kreatinmonohydrat
Totalt 21 gram kreatinmonohydrat per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av endoskopisk bedömning av slemhinneinflammation vid ulcerös kolit.
Tidsram: 8 veckor
Enligt definitionen av Mayos endoskopiska poäng för ulcerös kolit.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar vid ulcerös kolit sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 8 veckor
Enligt definitionen av Mayo-kompositpoängen för ulcerös kolit.
8 veckor
Intestinal permeabilitet
Tidsram: 8 veckor
Mäts genom urinsackaridutsöndring
8 veckor
Patientsymtom svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
Uppmätt med frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ), enkelt Crohns- och kolitaktivitetsindex (SCCAI) och Mayo-kompositpoäng.
8 veckor
Koloninflammation
Tidsram: 8 veckor
Bedömt med fekalt kalprotektin, CRP och histologisk poängsättning.
8 veckor
Kreatinkinasmodulering
Tidsram: 8 veckor
Bedömt med CK-transkript och protein i kolonvävnad och serumnivåer.
8 veckor
Klinisk remission av ulcerös kolit sjukdomsaktivitet.
Tidsram: 8 veckor
Enligt definitionen av Mayo-kompositpoängen för ulcerös kolit.
8 veckor
Kreatinmodulering
Tidsram: 8 veckor
Som definieras av kolonvävnad och serumnivåer.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Colorado, Denver

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar