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Modulazione terapeutica del sistema della creatina chinasi intestinale nella malattia infiammatoria intestinale (IBD)

3 aprile 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti che la creatina monoidrato ha sull'attività della malattia nella colite ulcerosa. La creatina è una sostanza prodotta naturalmente dall'organismo e si trova in alimenti come carne e pesce. La creatina aiuta a fornire energia ad alcuni tessuti del corpo, come il colon. Nel colon, questa energia consente alle cellule di formare una stretta barriera tra le molecole del cibo digerito e dei batteri e le cellule del corpo che combattono le infezioni all'interno del colon al di sotto di questa barriera. Se la barriera diventa "perdente", le molecole possono passare attraverso e portare all'infiammazione. Questa "perdita" può contribuire all'infiammazione del colon osservata nella colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni con CU da lieve a moderatamente attiva che si estende per almeno 15 cm prossimalmente al margine anale (es. non proctite) come definito da un punteggio Mayo di 3-10, con un sottopunteggio endoscopico ≥ 1.
  • I farmaci concomitanti consentiti includeranno i composti della mesalamina se usati per almeno 8 settimane e a una dose stabile per almeno 4 settimane, così come le tiopurine (azatioprina, 6-mercaptopurina) se usati a una dose stabile per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Test di laboratorio di riferimento anormali:

    • Albumina < 3,0 g/dL
    • ALT, AST, bilirubina totale o fosfatasi alcalina > 1,5 x ULN
    • Potassio < 3,0 mmol/L o > 5,5 mmol/L
    • Creatinina o cistatina C > ULN
    • GB ≤ 3000
    • Piastrine ≤ 105
    • Emoglobina ≤ 10 g/dL
    • Test delle feci positivo per Clostridium difficile, ovuli e parassiti o coltura fecale di routine
  • Gravidanza (come confermata dal test di gravidanza sulle urine all'inizio dello studio), desiderio dichiarato di rimanere incinta durante il periodo di studio o rifiuto/incapacità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio.
  • Comorbidità maggiori concomitanti (renali, epatiche, cardiache, polmonari o neoplasie) per includere qualsiasi condizione medica che richieda terapia anticoagulante o antipiastrinica.
  • Diagnosi di CU grave (punteggio Mayo > 10)
  • Evidenza o anamnesi di megacolon tossico
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto agenti anti-TNF entro 3 mesi dallo screening o che hanno utilizzato corticosteroidi orali o rettali entro 4 settimane dallo screening.
  • Uso di integratori a base di erbe o dietetici da banco (escluse vitamine e minerali) due settimane prima o durante il periodo di studio.
  • Uso di farmaci nefrotossici noti (inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ciclosporina A, tacrolimus, antibiotici aminoglicosidici, diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina) 2 settimane prima o durante il periodo di studio
  • Precedenti resezioni intestinali chirurgiche (esclusa appendicectomia)
  • Complicanze locali o sistemiche o altri stati patologici che richiedono terapia con corticosteroidi e/o agenti immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
6 pazienti con colite ulcerosa lieve-moderata trattati con creatina monoidrato 21 grammi al giorno in tre dosi divise assunte con acqua per 8 settimane.
Droga: Creatina monoidrato
21 grammi di creatina monoidrato totale al giorno
Comparatore placebo: Braccio placebo
6 pazienti con colite ulcerosa lieve-moderata trattati con placebo (corrispondente a creatina monoidrato) 21 grammi al giorno in tre dosi divise assunte con acqua per 8 settimane.
Altro: Placebo
7 grammi di destrosio sciolti in 500 ml di acqua, presi tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Destrosio
Sperimentale: Braccio di trattamento in aperto opzionale
Fino a 6 pazienti, che sono stati randomizzati al braccio placebo, avranno la possibilità di continuare con il trattamento con creatina monoidrato in aperto a 21 grammi al giorno in tre dosi divise, assunte con acqua, per 8 settimane. Verranno eseguiti solo test non invasivi.
Droga: Creatina monoidrato
21 grammi di creatina monoidrato totale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nella valutazione endoscopica dell'infiammazione della mucosa nella colite ulcerosa.
Lasso di tempo: 8 settimane
Come definito dal punteggio endoscopico Mayo per la colite ulcerosa.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica nell'attività della malattia della colite ulcerosa.
Lasso di tempo: 8 settimane
Come definito dal punteggio composito di Mayo per la colite ulcerosa.
8 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Come misurato dall'escrezione urinaria di saccaridi
8 settimane
Gravità dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Come misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ), dall'indice di attività semplice di Crohn e colite (SCCAI) e dai punteggi compositi di Mayo.
8 settimane
Infiammazione del colon
Lasso di tempo: 8 settimane
Come valutato da calprotectina fecale, CRP e punteggio istologico.
8 settimane
Modulazione della creatina chinasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Come valutato dal trascritto CK e dalle proteine ​​nel tessuto del colon e nei livelli sierici.
8 settimane
Remissione clinica dell'attività della malattia della colite ulcerosa.
Lasso di tempo: 8 settimane
Come definito dal punteggio composito di Mayo per la colite ulcerosa.
8 settimane
Modulazione della creatina
Lasso di tempo: 8 settimane
Come definito dal tessuto del colon e dai livelli sierici.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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