Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston kreatiinikinaasijärjestelmän terapeuttinen modulaatio tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD)

maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää kreatiinimonohydraatin vaikutuksista sairauden aktiivisuuteen haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Kreatiini on aine, jota keho tuottaa luonnollisesti ja jota löytyy elintarvikkeista, kuten lihasta ja kalasta. Kreatiini auttaa antamaan energiaa joillekin kehon kudoksille, kuten paksusuolelle. Paksusuolessa tämä energia sallii solujen muodostaa tiukan esteen sulatetun ruoan ja bakteerien molekyylien ja kehon infektioita torjuvien solujen välille paksusuolessa tämän esteen alla. Jos esteestä tulee "vuoto", molekyylit voivat kulkeutua läpi ja johtaa tulehdukseen. Tämä "vuoto" voi myötävaikuttaa paksusuolen tulehdukseen, jota havaitaan haavaisessa paksusuolitulehduksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on lievä tai kohtalaisen aktiivinen UC, joka ulottuu vähintään 15 cm proksimaalisesti peräaukon reunaan (esim. ei proktiitti) Mayo-pistemäärän mukaan 3–10, ja endoskooppinen alapistemäärä ≥ 1.
  • Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä ovat mesalamiiniyhdisteet, jos niitä on käytetty vähintään 8 viikkoa ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa, sekä tiopuriinit (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini), jos niitä käytetään vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaalit laboratoriokokeet:

    • Albumiini < 3,0 g/dl
    • ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L tai > 5,5 mmol/L
    • Kreatiniini tai kystatiini C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Verihiutaleet ≤ 105
    • Hemoglobiini ≤ 10g/dl
    • Positiivinen ulostetesti Clostridium difficilen, munasolujen ja loisten varalta tai rutiini ulosteviljely
  • Raskaus (kuten virtsan raskaustesti tutkimuksen alussa vahvistaa), ilmoitettu halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai kieltäytyminen/kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana.
  • Samanaikaiset suuret rinnakkaissairaudet (munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai maligniteetti), mukaan lukien kaikki sairaudet, jotka vaativat terapeuttista antikoagulaatiota tai verihiutaleiden vastaista hoitoa.
  • Vaikean UC-diagnoosi (Mayo-pisteet > 10)
  • Todisteet tai historia myrkyllisestä megakoolonista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet anti-TNF-aineita 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai jotka käyttivät oraalisia tai rektaalisia kortikosteroideja 4 viikon sisällä seulonnasta, suljetaan pois.
  • Reseptivapaiden yrtti- tai ravintolisien käyttö (pois lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) kaksi viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
  • Tunnettujen munuaistoksisten lääkkeiden käyttö (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), siklosporiini A, takrolimuusi, aminoglykosidiantibiootit, diureetit, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat) 2 viikkoa ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  • Aiemmat kirurgiset suolen resektiot (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Paikalliset tai systeemiset komplikaatiot tai muut patologiset tilat, jotka vaativat hoitoa kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivisilla aineilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitovarsi
6 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joita hoidettiin kreatiinimonohydraatilla 21 grammaa päivässä kolmeen jaettuun annokseen otettuna veden kanssa 8 viikon ajan.
Lääke: Kreatiinimonohydraatti
Yhteensä 21 grammaa kreatiinimonohydraattia päivässä
Placebo Comparator: Placebo käsi
6 potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus, joita hoidettiin lumelääkkeellä (vastaava kreatiinimonohydraatti) 21 grammaa päivässä kolmeen jaettuna annoksena otettuna veden kanssa 8 viikon ajan.
Muut: Plasebo
7 grammaa dekstroosia liuotettuna 500 ml:aan vettä, otettuna kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Dekstroosi
Kokeellinen: Valinnainen Open-Label Hoitovarsi
Enintään 6 potilasta, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään, saavat mahdollisuuden jatkaa avointa kreatiinimonohydraattihoitoa annoksella 21 grammaa päivässä kolmeen jaettuna annoksena, otettuna veden kanssa, 8 viikon ajan. Vain non-invasiiviset testit suoritetaan.
Lääke: Kreatiinimonohydraatti
Yhteensä 21 grammaa kreatiinimonohydraattia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvotulehduksen endoskooppisen arvioinnin parantaminen haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen Mayon endoskooppisen pisteytyksen mukaan.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste haavaisen paksusuolitulehduksen taudissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen Mayo-yhdistelmäpistemäärän määrittelemä.
8 viikkoa
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan sakkaridin erittymisenä mitattuna
8 viikkoa
Potilaan oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeella (IBDQ), yksinkertaisella Crohnin ja paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksillä (SCCAI) ja Mayon yhdistelmäpisteillä mitattuna.
8 viikkoa
Paksusuolen tulehdus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinin, CRP:n ja histologisen pisteytyksen perusteella arvioituna.
8 viikkoa
Kreatiinikinaasin modulaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CK-transkriptin ja proteiinin perusteella paksusuolen kudoksessa ja seerumitasoissa.
8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden kliininen remissio.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Haavaisen paksusuolitulehduksen Mayo-yhdistelmäpistemäärän määrittelemä.
8 viikkoa
Kreatiinin modulaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paksusuolen kudos- ja seerumitasojen määrittämänä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia