Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická modulace systému intestinální kreatinkinázy u zánětlivých střevních onemocnění (IBD)

3. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje dozvědět se více o účincích, které má kreatin monohydrát na aktivitu onemocnění u ulcerózní kolitidy. Kreatin je látka, která je přirozeně produkována tělem a nachází se v potravinách, jako je maso a ryby. Kreatin pomáhá dodávat energii některým tělesným tkáním, jako je tlusté střevo. V tlustém střevě tato energie umožňuje buňkám vytvořit těsnou bariéru mezi molekulami v trávené potravě a bakteriemi a tělesnými buňkami bojujícími s infekcí v tlustém střevě pod touto bariérou. Pokud se bariéra stane „propustnou“, molekuly mohou projít skrz a vést k zánětu. Tato "netěsnost" může přispívat k zánětu tlustého střeva pozorovanému u ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let s mírnou až středně aktivní UC, která sahá alespoň 15 cm proximálně k análnímu okraji (tj. nikoli proktitida), jak je definováno Mayovým skóre 3-10, s endoskopickým dílčím skóre ≥ 1.
  • Povolená souběžná medikace bude zahrnovat mesalaminové sloučeniny, pokud jsou užívány po dobu alespoň 8 týdnů a ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů, a také thiopuriny (azathioprin, 6-merkaptopurin), pokud jsou užívány ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální základní laboratorní testy:

    • Albumin < 3,0 g/dl
    • ALT, AST, celkový bilirubin nebo alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN
    • Draslík < 3,0 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l
    • Kreatinin nebo cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Krevní destičky ≤ 105
    • Hemoglobin ≤ 10 g/dl
    • Pozitivní test stolice na Clostridium difficile, vajíčka a parazity nebo běžná kultivace stolice
  • Těhotenství (jak bylo potvrzeno těhotenským testem v moči na začátku studie), vyslovená touha otěhotnět během období studie nebo odmítnutí/neschopnost používat účinné metody antikoncepce během období studie.
  • Současné hlavní komorbidity (renální, jaterní, srdeční, plicní nebo maligní) zahrnují jakékoli zdravotní stavy vyžadující terapeutickou antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
  • Diagnóza těžké UC (Mayo skóre > 10)
  • Důkaz nebo historie toxického megakolonu
  • Pacienti, kteří dostávali anti-TNF látky do 3 měsíců od screeningu nebo kteří užívali perorální nebo rektální kortikosteroidy do 4 týdnů od screeningu, budou vyloučeni.
  • Užívání volně prodejných bylinných nebo dietních doplňků (s výjimkou vitamínů a minerálů) dva týdny před nebo během období studie.
  • Užívání známých nefrotoxických léků (včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), cyklosporinu A, takrolimu, aminoglykosidových antibiotik, diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin) 2 týdny před nebo během období studie
  • Předchozí chirurgické resekce střeva (kromě apendektomie)
  • Lokální nebo systémové komplikace nebo jiné patologické stavy vyžadující léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
6 pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou léčených kreatin monohydrátem 21 gramů denně ve třech dílčích dávkách užívaných s vodou po dobu 8 týdnů.
Lék: Kreatin monohydrát
Celkem 21 gramů kreatin monohydrátu denně
Komparátor placeba: Rameno s placebem
6 pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou léčených placebem (odpovídající kreatin monohydrátu) 21 gramů denně ve třech dílčích dávkách užívaných s vodou po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
7 gramů dextrózy rozpuštěné v 500 ml vody, užívané třikrát denně
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: Volitelné otevřené léčebné rameno
Až 6 pacientů, kteří byli randomizováni do ramene s placebem, bude mít možnost pokračovat v otevřené léčbě kreatin monohydrátem v dávce 21 gramů denně ve třech dílčích dávkách užívaných s vodou po dobu 8 týdnů. Bude prováděno pouze neinvazivní testování.
Lék: Kreatin monohydrát
Celkem 21 gramů kreatin monohydrátu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení endoskopického hodnocení zánětu sliznice u ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno podle Mayo endoskopického skóre pro ulcerózní kolitidu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na aktivitu ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno složeným skóre podle Mayo pro ulcerózní kolitidu.
8 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno vylučováním sacharidů močí
8 týdnů
Závažnost symptomů pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno dotazníkem pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ), jednoduchým indexem aktivity Crohnovy a kolitidy (SCCAI) a složeným skóre Mayo.
8 týdnů
Zánět tlustého střeva
Časové okno: 8 týdnů
Podle hodnocení fekálního kalprotektinu, CRP a histologického skóre.
8 týdnů
Modulace kreatinkinázy
Časové okno: 8 týdnů
Stanoveno podle transkriptu CK a proteinu v tkáni tlustého střeva a sérových hladinách.
8 týdnů
Klinická remise aktivity ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno složeným skóre podle Mayo pro ulcerózní kolitidu.
8 týdnů
Modulace kreatinu
Časové okno: 8 týdnů
Jak je definováno v tkáni tlustého střeva a v séru.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Kreatin monohydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení