Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische modulatie van het intestinale creatinekinasesysteem bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

3 april 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is van plan meer te leren over de effecten die creatinemonohydraat heeft op de ziekteactiviteit bij colitis ulcerosa. Creatine is een stof die van nature door het lichaam wordt aangemaakt en wordt aangetroffen in voedingsmiddelen, zoals vlees en vis. Creatine helpt om energie te leveren aan sommige lichaamsweefsels, zoals de dikke darm. In de dikke darm zorgt deze energie ervoor dat cellen een strakke barrière vormen tussen moleculen in verteerd voedsel en bacteriën en de infectiebestrijdende cellen van het lichaam in de dikke darm onder deze barrière. Als de barrière "lek" wordt, kunnen er moleculen doorheen gaan en tot ontstekingen leiden. Deze "lekkage" kan bijdragen aan de ontsteking van de dikke darm die wordt gezien bij colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar met milde tot matig actieve CU die zich uitstrekt tot ten minste 15 cm proximaal van de anale rand (d.w.z. niet proctitis) zoals gedefinieerd door een Mayo-score van 3-10, met een endoscopische subscore ≥ 1.
  • Toegestane gelijktijdige medicatie omvat mesalamineverbindingen indien gebruikt gedurende ten minste 8 weken en in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken, evenals thiopurines (azathioprine, 6-mercaptopurine) indien gebruikt in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale baseline laboratoriumtests:

    • Albumine < 3,0 g/dL
    • ALAT, ASAT, totaal bilirubine of alkalische fosfatase > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L of > 5,5 mmol/L
    • Creatinine of cystatine C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Bloedplaatjes ≤ 105
    • Hemoglobine ≤ 10g/dL
    • Positieve stoelgangtest voor Clostridium difficile, eicellen en parasieten, of routinematige ontlastingskweek
  • Zwangerschap (zoals bevestigd door urine-zwangerschapstest aan het begin van de studie), uitgesproken wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode, of weigering/onvermogen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode.
  • Gelijktijdige belangrijke comorbiditeiten (nier-, lever-, cardiale, pulmonale of maligniteit) met inbegrip van alle medische aandoeningen die therapeutische antistolling of anti-bloedplaatjestherapie vereisen.
  • Diagnose van ernstige CU (Mayo-score > 10)
  • Bewijs of voorgeschiedenis van toxisch megacolon
  • Patiënten die binnen 3 maanden na screening anti-TNF-middelen hebben gekregen of die binnen 4 weken na screening orale of rectale corticosteroïden hebben gebruikt, worden uitgesloten.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare kruiden- of voedingssupplementen (exclusief vitamines en mineralen) twee weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gebruik van bekende nefrotoxische medicijnen (waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ciclosporine A, tacrolimus, aminoglycoside-antibiotica, diuretica, angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers) 2 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode
  • Eerdere chirurgische darmresecties (exclusief appendectomie)
  • Lokale of systemische complicaties of andere pathologische toestanden die behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
6 patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa behandeld met creatinemonohydraat 21 gram per dag in drie verdeelde doses ingenomen met water gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Creatine monohydraat
21 gram creatine monohydraat totaal per dag
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
6 patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa behandeld met placebo (bijpassend creatine-monohydraat) 21 gram per dag in drie verdeelde doses, ingenomen met water gedurende 8 weken.
Ander: Placebo
7 gram dextrose opgelost in 500 ml water, driemaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Dextrose
Experimenteel: Optionele Open-Label behandelarm
Maximaal 6 patiënten, die werden gerandomiseerd naar de placebo-arm, krijgen de optie om door te gaan met open-label creatinemonohydraatbehandeling met 21 gram per dag in drie verdeelde doses, ingenomen met water, gedurende 8 weken. Er worden alleen niet-invasieve testen uitgevoerd.
Geneesmiddel: Creatine monohydraat
21 gram creatine monohydraat totaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de endoscopische beoordeling van slijmvliesontsteking bij colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door de Mayo endoscopische score voor colitis ulcerosa.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons bij ziekteactiviteit van colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door de Mayo-composietscore voor colitis ulcerosa.
8 weken
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gemeten door uitscheiding van sacchariden in de urine
8 weken
Ernst van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gemeten met de inflammatoire darmaandoening vragenlijst (IBDQ), eenvoudige Crohn's en colitis activity index (SCCAI) en samengestelde Mayo-scores.
8 weken
Colon ontsteking
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals beoordeeld door fecale calprotectine, CRP en histologische scores.
8 weken
Creatine kinase modulatie
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals beoordeeld door CK-transcript en eiwit in colonweefsel en serumniveaus.
8 weken
Klinische remissie van ziekteactiviteit van colitis ulcerosa.
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door de Mayo-composietscore voor colitis ulcerosa.
8 weken
Creatine modulatie
Tijdsspanne: 8 weken
Zoals gedefinieerd door colonweefsel en serumspiegels.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen