Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk modulering av det intestinale kreatinkinasesystemet ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

3. april 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om effektene som kreatinmonohydrat har på sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt. Kreatin er et stoff som produseres naturlig av kroppen og finnes i matvarer, som kjøtt og fisk. Kreatin bidrar til å gi energi til enkelte kroppsvev, for eksempel tykktarmen. I tykktarmen lar denne energien cellene danne en tett barriere mellom molekyler i fordøyd mat og bakterier og kroppens infeksjonsbekjempende celler i tykktarmen under denne barrieren. Hvis barrieren blir "lekk" kan molekyler passere og føre til betennelse. Denne "lekkasjen" kan bidra til tykktarmsbetennelsen som sees ved ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år med mild til moderat aktiv UC som strekker seg minst 15 cm proksimalt til analkanten (dvs. ikke proktitt) som definert av en Mayo-score på 3-10, med en endoskopisk subscore ≥ 1.
  • Tillatte samtidige medisiner vil inkludere mesalaminforbindelser hvis de brukes i minst 8 uker og ved en stabil dose i minst 4 uker, samt tiopuriner (azatioprin, 6-merkaptopurin) hvis de brukes i en stabil dose i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale baseline laboratorietester:

    • Albumin < 3,0 g/dL
    • ALT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN
    • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
    • Kreatinin eller cystatin C > ULN
    • WBC ≤ 3000
    • Blodplater ≤ 105
    • Hemoglobin ≤ 10g/dL
    • Positiv avføringstest for Clostridium difficile, egg og parasitter, eller rutinemessig avføringskultur
  • Graviditet (som bekreftet av uringraviditetstest ved studiestart), uttalt ønske om å bli gravid i løpet av studieperioden, eller avslag/manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmetoder i studieperioden.
  • Samtidige alvorlige komorbiditeter (nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller malignitet) inkluderer alle medisinske tilstander som krever terapeutisk antikoagulasjons- eller blodplatebehandling.
  • Diagnose av alvorlig UC (Mayo Score > 10)
  • Bevis eller historie med giftig megakolon
  • Pasienter som fikk anti-TNF-midler innen 3 måneder etter screening, eller som brukte orale eller rektale kortikosteroider innen 4 uker etter screening, vil bli ekskludert.
  • Bruk av reseptfrie urte- eller kosttilskudd (unntatt vitaminer og mineraler) to uker før eller i løpet av studieperioden.
  • Bruk av kjente nefrotoksiske medisiner (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ciklosporin A, takrolimus, aminoglykosidantibiotika, diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere) 2 uker før eller i løpet av studieperioden
  • Tidligere kirurgiske tarmreseksjoner (unntatt appendektomi)
  • Lokale eller systemiske komplikasjoner eller andre patologiske tilstander som krever behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressive midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm
6 pasienter med mild-moderat ulcerøs kolitt behandlet med kreatinmonohydrat 21 gram per dag fordelt på tre oppdelte doser tatt med vann i 8 uker.
Legemiddel: Kreatin monohydrat
21 gram kreatinmonohydrat totalt per dag
Placebo komparator: Placebo arm
6 pasienter med mild-moderat ulcerøs kolitt behandlet med placebo (matchende kreatinmonohydrat) 21 gram per dag fordelt på tre oppdelte doser tatt med vann i 8 uker.
Annen: Placebo
7 gram dekstrose oppløst i 500 ml vann, tatt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Dekstrose
Eksperimentell: Valgfri åpen behandlingsarm
Opptil 6 pasienter, som ble randomisert til placebo-armen, vil få muligheten til å fortsette med åpen kreatinmonohydratbehandling med 21 gram per dag i tre delte doser, tatt med vann, i 8 uker. Kun ikke-invasiv testing vil bli utført.
Legemiddel: Kreatin monohydrat
21 gram kreatinmonohydrat totalt per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i endoskopisk vurdering av slimhinnebetennelse ved ulcerøs kolitt.
Tidsramme: 8 uker
Som definert av Mayo endoskopisk poengsum for ulcerøs kolitt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 8 uker
Som definert av Mayo-sammensatte poengsum for ulcerøs kolitt.
8 uker
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved utskillelse av sakkarider i urinen
8 uker
Alvorlighetsgrad av pasientsymptomer
Tidsramme: 8 uker
Målt ved spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ), enkel Crohns og kolittaktivitetsindeks (SCCAI) og Mayo-sammensatte score.
8 uker
Kolonbetennelse
Tidsramme: 8 uker
Som vurdert ved fekal calprotectin, CRP og histologisk scoring.
8 uker
Kreatinkinasemodulering
Tidsramme: 8 uker
Som vurdert av CK-transkript og protein i tykktarmsvev og serumnivåer.
8 uker
Klinisk remisjon av ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet.
Tidsramme: 8 uker
Som definert av Mayo-sammensatte poengsum for ulcerøs kolitt.
8 uker
Kreatinmodulering
Tidsramme: 8 uker
Som definert av kolonvev og serumnivåer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger