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Modulação Terapêutica do Sistema Intestinal de Creatina Quinase na Doença Inflamatória Intestinal (DII)

3 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre os efeitos que o monohidrato de creatina tem na atividade da doença na colite ulcerativa. A creatina é uma substância que é produzida naturalmente pelo corpo e é encontrada em alimentos, como carne e peixe. A creatina ajuda a fornecer energia a alguns tecidos do corpo, como o cólon. No cólon, essa energia permite que as células formem uma barreira firme entre as moléculas dos alimentos e bactérias digeridos e as células de combate a infecções do corpo dentro do cólon sob essa barreira. Se a barreira se tornar "vazante", as moléculas podem passar e levar à inflamação. Esse "vazamento" pode contribuir para a inflamação do cólon observada na colite ulcerativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos com CU leve a moderadamente ativa que se estende pelo menos 15 cm proximal à borda anal (ou seja, não proctite) conforme definido por uma pontuação de Mayo de 3-10, com uma subpontuação endoscópica ≥ 1.
  • Os medicamentos concomitantes permitidos incluirão compostos de mesalamina se usados ​​por pelo menos 8 semanas e em dose estável por pelo menos 4 semanas, bem como tiopurinas (azatioprina, 6-mercaptopurina) se usados ​​em dose estável por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Testes laboratoriais basais anormais:

    • Albumina < 3,0 g/dL
    • ALT, AST, bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 1,5 x LSN
    • Potássio < 3,0 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
    • Creatinina ou cistatina C > LSN
    • WBC ≤ 3000
    • Plaquetas ≤ 105
    • Hemoglobina ≤ 10g/dL
    • Teste de fezes positivo para Clostridium difficile, ovos e parasitas, ou cultura de fezes de rotina
  • Gravidez (confirmada pelo teste de gravidez na urina no início do estudo), desejo declarado de engravidar durante o período do estudo ou recusa/incapacidade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo.
  • Principais comorbidades concomitantes (renais, hepáticas, cardíacas, pulmonares ou malignas) para incluir quaisquer condições médicas que requeiram anticoagulação terapêutica ou terapia antiplaquetária.
  • Diagnóstico de UC grave (escore de Mayo > 10)
  • Evidência ou história de megacólon tóxico
  • Serão excluídos os pacientes que receberam agentes anti-TNF até 3 meses após a triagem ou que usaram corticosteroides orais ou retais até 4 semanas após a triagem.
  • Uso de suplementos fitoterápicos ou dietéticos de venda livre (excluindo vitaminas e minerais) duas semanas antes ou durante o período do estudo.
  • Uso de medicamentos nefrotóxicos conhecidos (incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ciclosporina A, tacrolimus, antibióticos aminoglicosídeos, diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina) 2 semanas antes ou durante o período do estudo
  • Ressecções cirúrgicas anteriores do intestino (excluindo apendicectomia)
  • Complicações locais ou sistêmicas ou outros estados patológicos que requerem terapia com corticosteroides e/ou agentes imunossupressores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento
6 pacientes com colite ulcerativa leve a moderada tratados com monohidrato de creatina 21 gramas por dia em três doses divididas tomadas com água por 8 semanas.
Medicamento: Creatina monohidratada
21 gramas de monohidrato de creatina total por dia
Comparador de Placebo: Braço placebo
6 pacientes com colite ulcerativa leve a moderada tratados com placebo (monohidrato de creatina correspondente) 21 gramas por dia em três doses divididas tomadas com água por 8 semanas.
Outro: Placebo
7 gramas de dextrose dissolvidas em 500mL de água, tomadas três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Dextrose
Experimental: Braço de tratamento Open-Label opcional
Até 6 pacientes, que foram randomizados para o braço placebo, terão a opção de continuar com o tratamento aberto de creatina monoidratada a 21 gramas por dia em três doses divididas, tomadas com água, por 8 semanas. Serão realizados apenas testes não invasivos.
Medicamento: Creatina monohidratada
21 gramas de monohidrato de creatina total por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na avaliação endoscópica da inflamação da mucosa na colite ulcerosa.
Prazo: 8 semanas
Conforme definido pelo escore endoscópico de Mayo para colite ulcerativa.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica na atividade da doença da colite ulcerativa.
Prazo: 8 semanas
Conforme definido pela pontuação composta de Mayo para colite ulcerosa.
8 semanas
Permeabilidade intestinal
Prazo: 8 semanas
Conforme medido pela excreção urinária de sacarídeos
8 semanas
Gravidade dos sintomas do paciente
Prazo: 8 semanas
Conforme medido pelo questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ), índice de atividade de colite e Crohn simples (SCCAI) e escores compostos de Mayo.
8 semanas
Inflamação do cólon
Prazo: 8 semanas
Conforme avaliado por calprotectina fecal, PCR e pontuação histológica.
8 semanas
Modulação da creatina quinase
Prazo: 8 semanas
Conforme avaliado pelo transcrito de CK e proteína no tecido colônico e níveis séricos.
8 semanas
Remissão clínica da atividade da doença da colite ulcerosa.
Prazo: 8 semanas
Conforme definido pela pontuação composta de Mayo para colite ulcerosa.
8 semanas
Modulação da creatina
Prazo: 8 semanas
Conforme definido pelo tecido colônico e níveis séricos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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