Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja terapeutyczna jelitowego układu kinazy kreatynowej w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie planuje dowiedzieć się więcej o wpływie monohydratu kreatyny na aktywność choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Kreatyna jest substancją, która jest naturalnie wytwarzana przez organizm i znajduje się w żywności, takiej jak mięso i ryby. Kreatyna pomaga dostarczać energię do niektórych tkanek ciała, takich jak okrężnica. W okrężnicy energia ta umożliwia komórkom utworzenie szczelnej bariery między cząsteczkami w strawionym pokarmie i bakteriami a komórkami organizmu zwalczającymi infekcje w okrężnicy pod tą barierą. Jeśli bariera stanie się „nieszczelna”, cząsteczki mogą przedostać się przez nią i doprowadzić do stanu zapalnego. Ta „nieszczelność” może przyczyniać się do zapalenia okrężnicy obserwowanego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat z łagodnym do średnio czynnego WZJG, który rozciąga się co najmniej 15 cm proksymalnie do krawędzi odbytu (tj. nie zapalenie odbytnicy), zgodnie z definicją w skali Mayo 3-10, z endoskopową punktacją cząstkową ≥ 1.
  • Dozwolone leki towarzyszące obejmują związki mesalaminy, jeśli są stosowane przez co najmniej 8 tygodni iw stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie, a także tiopuryny (azatioprina, 6-merkaptopuryna), jeśli są stosowane w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych:

    • Albumina < 3,0 g/dl
    • AlAT, AspAT, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 1,5 x GGN
    • Potas < 3,0 mmol/l lub > 5,5 mmol/l
    • Kreatynina lub cystatyna C > GGN
    • WBC ≤ 3000
    • Płytki krwi ≤ 105
    • Hemoglobina ≤ 10 g/dl
    • Pozytywny wynik testu kału na obecność Clostridium difficile, komórek jajowych i pasożytów lub rutynowy posiew kału
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym z moczu na początku badania), stwierdzona chęć zajścia w ciążę w okresie badania lub odmowa/niemożność zastosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania.
  • Współistniejące główne choroby współistniejące (nerki, wątroba, serce, płuca lub nowotwory złośliwe), w tym wszelkie schorzenia wymagające terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego.
  • Rozpoznanie ciężkiego UC (wynik Mayo > 10)
  • Dowody lub historia toksycznego okrężnicy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki anty-TNF w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy stosowali kortykosteroidy doustne lub doodbytnicze w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, zostaną wykluczeni.
  • Stosowanie dostępnych bez recepty ziołowych lub suplementów diety (z wyłączeniem witamin i minerałów) na dwa tygodnie przed okresem badania lub w jego trakcie.
  • Stosowanie znanych leków nefrotoksycznych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), cyklosporyny A, takrolimusu, antybiotyków aminoglikozydowych, leków moczopędnych, inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub blokerów receptora angiotensyny) 2 tygodnie przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Wcześniejsze chirurgiczne resekcje jelita (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe powikłania lub inne stany patologiczne wymagające leczenia kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
6 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych monohydratem kreatyny w dawce 21 gramów dziennie w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z wodą przez 8 tygodni.
Lek: Monohydrat kreatyny
Łącznie 21 gramów monohydratu kreatyny dziennie
Komparator placebo: Ramię placebo
6 pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych placebo (odpowiednik monohydratu kreatyny) 21 gramów dziennie w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z wodą przez 8 tygodni.
Inny: Placebo
7 gramów dekstrozy rozpuszczonej w 500 ml wody, przyjmowane trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Glukoza
Eksperymentalny: Opcjonalne ramię do leczenia otwartego
Maksymalnie 6 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia placebo, otrzyma możliwość kontynuowania otwartego leczenia monohydratem kreatyny w dawce 21 gramów dziennie w trzech dawkach podzielonych, przyjmowanych z wodą przez 8 tygodni. Przeprowadzane będą wyłącznie badania nieinwazyjne.
Lek: Monohydrat kreatyny
Łącznie 21 gramów monohydratu kreatyny dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa endoskopowej oceny stanu zapalnego błony śluzowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z definicją endoskopowej oceny Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z definicją w złożonej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
8 tygodni
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak zmierzono na podstawie wydalania sacharydów z moczem
8 tygodni
Nasilenie objawów pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza choroby zapalnej jelit (IBDQ), prostego wskaźnika aktywności Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (SCCAI) oraz złożonej punktacji Mayo.
8 tygodni
Zapalenie okrężnicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak oceniono na podstawie kalprotektyny w kale, CRP i oceny histologicznej.
8 tygodni
Modulacja kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jak oceniono na podstawie transkryptu i białka CK w tkance okrężnicy i poziomach w surowicy.
8 tygodni
Remisja kliniczna aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z definicją w złożonej skali Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
8 tygodni
Modulacja kreatyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z definicją na podstawie poziomu tkanki okrężnicy i surowicy.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Gerich, MD, University of Colorado Denver, Division of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-3054
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami