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Une étude d'escalade de dose de VS-505 chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

4 février 2016 mis à jour par: KDL Inc.

Une étude d'escalade de dose du VS-505 pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

L'objectif est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité du VS-505 lorsqu'il est administré avec un repas pendant 8 semaines à des patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude se compose de 4 périodes; 1) période de dépistage : jusqu'à 30 jours, 2) première période de sevrage : 2 semaines (supprime l'effet liant de phosphate existant), 3) période de traitement : 8 semaines, et 4) deuxième période de sevrage : 2 semaines (supprime l'effet VS-505) . Le VS-505 est administré par voie orale avec un repas pendant 8 semaines. La dose initiale de VS-505 est de 1,50 g/jour et la dose sera augmentée progressivement de 1,50 g à 2,25 g, 4,50 g et 6,75 g par jour en fonction de l'évaluation de la sécurité et du taux plasmatique de Pi toutes les 2 semaines pendant la période de traitement. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Recrutement
        • LCR Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné par écrit
  • Capable de se conformer aux procédures d'étude et aux médicaments
  • Sous régime d'hémodialyse (HD) stable (3 fois par semaine) comprenant l'hémodialyse et l'hémodiafiltration pendant ≥ 12 semaines lors de la sélection et pendant la période d'étude

  • Aucun changement dans la dose prescrite ou la fréquence de l'un des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage

    1. Agents de fer injectables
    2. Vitamine D3 active orale ou injectable
    3. Vitamine D nutritionnelle orale
    4. Calcimimétiques
    5. Suppléments de calcium
    6. Médicaments anti-ostéoporotiques dont les bisphosphonates
    7. Calcitonines
  • Doit être disposé à éviter les changements intentionnels de régime alimentaire tout au long de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer ou les sujets masculins non stériles et ceux qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine non stérile doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace
  • Un niveau de Pi plasmatique > 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) à <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) après 2 semaines de sevrage qualifiera les patients pour entrer dans la période de traitement

Critère d'exclusion:

  • Thérapie de purification du sang autre que HD (hémodialyse et hémodiafiltration)
  • Le taux plasmatique de Pi est > 2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) dans les trois derniers tests avant le dépistage.
  • La variation du Pi plasmatique est supérieure à 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) au cours des trois derniers tests précédant le dépistage.
  • Greffe rénale préventive ou programmée
  • Antécédents d'hémochromatose ou de ferritine ≥1000 mcg/L
  • Agents de fer oraux, y compris les médicaments prescrits et en vente libre lors du dépistage.
  • Trouble gastro-intestinal (GI) actuel cliniquement significatif, y compris saignement gastro-intestinal, colite, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, constipation chronique, nouveau diagnostic d'ulcère peptique ou duodénal, dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de gastrectomie ou de duodénectomie, ou de chirurgie du tractus gastro-intestinal dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Hypertension : définie en utilisant la pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou la pression artérielle systolique >180 mmHg avant la dialyse
  • Intervention parathyroïdienne possible, y compris parathyroïdectomie chirurgicale et thérapie par injection percutanée d'éthanol pendant la période d'étude
  • Preuve clinique de malignité active et/ou recevant une chimiothérapie/radiothérapie systémique à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Troubles cardiovasculaires graves tels qu'un infarctus du myocarde récent ; une angine instable; insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe II ou supérieure) hospitalisé dans les 24 semaines (6 mois), sténose valvulaire, fibrillation auriculaire et arythmie
  • Antécédents d'événement par maladie cérébrovasculaire ou maladie cardiovasculaire dans les 24 semaines (6 mois) précédant le dépistage
  • Infection active ou traitement en cours avec des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents des résultats des tests VIH (ELISA et Western blot)
  • Maladie hépatique active connue avec des taux d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieurs à x3 la limite supérieure de la normale
  • Hépatite B et/ou hépatite C traitée avec un traitement antiviral dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'allergie au VS-505 et à ses composants associés
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Autres patients qui, de l'avis des investigateurs, ne sont pas éligibles pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VS-505
Gélule de 750 mg
Complément alimentaire: VS-505
VS-505 est administré par voie orale avec un repas pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du phosphore inorganique (Pi) entre le début et la fin du traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement de calcium (Ca) entre le début et la fin du traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Ca x Pi changement de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
changement d'hormone parathyroïdienne intacte entre le début et la fin du traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de patients dont la réduction du Pi est de 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de patients dont le Pi atteint l'objectif entre 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) et 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KDL Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VDKDL001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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