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Um estudo de escalonamento de dose de VS-505 em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: KDL Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de VS-505 para avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

O objetivo é avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia do VS-505 quando administrado com refeição por 8 semanas a pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste em 4 períodos; 1) período de triagem: até 30 dias, 2) primeiro período de washout: 2 semanas (remover efeito aglutinante de fosfato existente), 3) período de tratamento: 8 semanas e 4) segundo período de washout: 2 semanas (remover efeito VS-505) . VS-505 é administrado por via oral com refeição por 8 semanas. A dose inicial de VS-505 é de 1,50 g/dia e a dose será elevada gradativamente de 1,50 g para 2,25 g, 4,50 g e 6,75 g por dia com base na avaliação de segurança e no nível plasmático de Pi a cada 2 semanas durante o período de tratamento .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • LCR Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito dado
  • Capaz de cumprir os procedimentos e medicamentos do estudo
  • Em um regime estável de hemodiálise (HD) (3 vezes por semana), incluindo hemodiálise e hemodiafiltração por ≥12 semanas na triagem e durante o período do estudo

  • Nenhuma alteração na dose prescrita ou frequência de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da triagem

    1. Agentes injetáveis ​​de ferro
    2. Vitamina D3 ativa oral ou injetável
    3. Vitamina D nutricional oral
    4. Calcimiméticos
    5. Suplementos de cálcio
    6. Medicação anti-osteoporótica, incluindo bisfosfonatos
    7. calcitoninas
  • Deve estar disposto a evitar mudanças intencionais na dieta durante o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino não estéreis e aqueles que são sexualmente ativos com uma parceira não estéril devem concordar em usar contracepção altamente eficaz
  • O nível de Pi no plasma >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) a <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) após 2 semanas de washout qualificará os pacientes para entrar no período de tratamento

Critério de exclusão:

  • Terapia de purificação do sangue diferente de HD (hemodiálise e hemodiafiltração)
  • O nível plasmático de Pi é >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) nos últimos três testes antes da triagem.
  • A variação do Pi plasmático é superior a 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) nos últimos três testes antes da triagem.
  • Transplante renal preventivo ou programado
  • História de hemocromatose ou ferritina ≥1000 mcg/L
  • Agentes orais de ferro, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre na triagem.
  • Distúrbio gastrointestinal (GI) clinicamente significativo atual, incluindo sangramento GI, colite, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, constipação crônica, novo diagnóstico de úlcera péptica ou duodenal, dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Histórico de gastrectomia ou duodenectomia, ou cirurgia do trato gastrointestinal nas 12 semanas anteriores à triagem
  • Hipertensão: Definida usando pré-diálise vital de pressão arterial diastólica >110 mmHg ou pressão arterial sistólica >180 mmHg
  • Possível intervenção da paratireoide, incluindo paratireoidectomia cirúrgica e terapia de injeção percutânea de etanol durante o período do estudo
  • Evidência clínica de malignidade ativa e/ou recebendo quimioterapia/radioterapia sistêmica, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele
  • Distúrbios cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio recente; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe II ou superior) internada em 24 semanas (6 meses), estenose valvar, fibrilação atrial e arritmia
  • História de evento por doença cerebrovascular ou doença cardiovascular dentro de 24 semanas (6 meses) antes da triagem
  • Infecção ativa ou tratamento atual com antibióticos dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Histórico de resultados de testes de HIV (ELISA e Western blot)
  • Doença hepática ativa conhecida com níveis de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase maiores que x3 o limite superior do normal
  • Hepatite B e/ou hepatite C tratada com tratamento antiviral dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Histórico de alergia ao VS-505 e seus componentes relacionados
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Outros pacientes que, na opinião dos investigadores, não são elegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VS-505
Cápsula de 750mg
Suplemento dietético: VS-505
VS-505 é administrado por via oral com refeição por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração do fósforo inorgânico (Pi) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de cálcio (Ca) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança de Ca x Pi desde o início até o final do tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
alteração do hormônio da paratireoide intacto desde o início até o final do tratamento
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de pacientes cuja redução de Pi é de 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de pacientes cujo Pi atinge a meta entre 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) e 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KDL Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VDKDL001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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