Un estudio de escalada de dosis de VS-505 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito dado
• Capaz de cumplir con los procedimientos y medicamentos del estudio.
• En un régimen de hemodiálisis (HD) estable (3 veces por semana) que incluye hemodiálisis y hemodiafiltración durante ≥12 semanas en la selección y durante el período de estudio

• Ningún cambio en la dosis prescrita o la frecuencia de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección

  1. Agentes de hierro inyectables
  2. Vitamina D3 activa oral o inyectable
  3. Vitamina D nutricional oral
  4. Calcimiméticos
  5. suplementos de calcio
  6. Medicamentos antiosteoporóticos, incluidos los bisfosfonatos.
  7. calcitoninas
• Debe estar dispuesto a evitar cambios intencionales en la dieta durante todo el estudio.
• Las mujeres en edad fértil o los sujetos masculinos no estériles y aquellos que son sexualmente activos con una pareja femenina no estéril deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• El nivel plasmático de Pi >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) a <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) después de 2 semanas de lavado calificará a los pacientes para ingresar al período de tratamiento

Criterio de exclusión:

• Terapia de purificación de sangre distinta de HD (hemodiálisis y hemodiafiltración)
• El nivel plasmático de Pi es >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) en las últimas tres pruebas antes de la selección.
• La variación del Pi plasmático es superior a 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) en las últimas tres pruebas antes de la selección.
• Trasplante renal preventivo o programado
• Antecedentes de hemocromatosis o ferritina ≥1000 mcg/L
• Agentes orales de hierro, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre en la selección.
• Trastorno gastrointestinal (GI) clínicamente significativo actual, que incluye sangrado GI, colitis, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico, nuevo diagnóstico de enfermedad de úlcera péptica o duodenal, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Antecedentes de gastrectomía o duodenectomía, o cirugía del tracto gastrointestinal dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
• Hipertensión: Definida usando prediálisis vital de presión arterial diastólica >110 mmHg o presión arterial sistólica >180 mmHg
• Posible intervención paratiroidea que incluye paratiroidectomía quirúrgica y terapia de inyección percutánea de etanol durante el período de estudio
• Evidencia clínica de malignidad activa y/o recibir quimioterapia/radioterapia sistémica con la excepción de carcinoma basocelular o escamoso de la piel
• Trastornos cardiovasculares graves como infarto de miocardio reciente; angina inestable; insuficiencia cardíaca congestionada (NYHA clase II o superior) hospitalizado dentro de las 24 semanas (6 meses), estenosis de válvula, fibrilación auricular y arritmia
• Antecedentes de evento por enfermedad cerebrovascular o enfermedad cardiovascular dentro de las 24 semanas (6 meses) anteriores a la selección
• Infección activa o tratamiento actual con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
• Historial de los resultados de las pruebas de VIH (ELISA y Western blot)
• Enfermedad hepática activa conocida con niveles de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa superiores a x3 del límite superior normal
• Hepatitis B y/o hepatitis C tratada con tratamiento antiviral dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Historia de alergia de VS-505 y sus componentes relacionados
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Mujeres embarazadas y lactantes
• Otros pacientes que en opinión de los investigadores no son elegibles para el estudio