Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosupptrappningsstudie av VS-505 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys

4 februari 2016 uppdaterad av: KDL Inc.

En dosupptrappningsstudie av VS-505 för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och effektivitet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys

Syftet är att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten och effekten av VS-505 när det ges tillsammans med måltid i 8 veckor till hemodialyspatienter med hyperfosfatemi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 4 perioder; 1) screeningperiod: upp till 30 dagar, 2) första tvättperioden: 2 veckor (ta bort befintlig fosfatbindande effekt), 3) behandlingsperiod: 8 veckor och 4) andra tvättperioden: 2 veckor (ta bort VS-505-effekten) . VS-505 administreras oralt med måltid i 8 veckor. Startdosen av VS-505 är 1,50 g/dag och dosen kommer att höjas stegvis från 1,50 g till 2,25 g, 4,50 g och 6,75 g per dag baserat på säkerhetsbedömningen och plasma Pi-nivån varannan vecka under behandlingsperioden .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekrytering
        • LCR Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke ges
  • Kunna följa studieprocedurerna och medicinerna
  • På en stabil hemodialys (HD) regim (3 gånger per vecka) inklusive hemodialys och hemodiafiltrering i ≥12 veckor vid screening och under studieperioden

  • Ingen förändring i föreskriven dos eller frekvens av någon av följande mediciner inom 4 veckor före screening

    1. Injicerbara järnmedel
    2. Oralt eller injicerbart aktivt vitamin D3
    3. Oralt näringsmässigt D-vitamin
    4. Kalcimimetika
    5. Kalciumtillskott
    6. Anti-osteoporotisk medicin inklusive bisfosfonater
    7. Kalcitoniner
  • Måste vara villig att undvika avsiktliga förändringar i kosten under hela studien
  • Kvinnor i fertil ålder eller icke-sterila manliga försökspersoner och de som är sexuellt aktiva med en icke-steril kvinnlig partner måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel
  • Plasma Pi-nivå >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) till <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) efter 2 veckors tvättning kvalificerar patienterna att gå in i behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Annan blodreningsterapi än HD (hemodialys och hemodiafiltrering)
  • Plasma Pi-nivån är >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) inom de senaste tre testerna före screening.
  • Variationen av plasma Pi är över 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) inom de senaste tre testerna före screening.
  • Förebyggande eller planerad njurtransplantation
  • Historik av hemokromatos eller ferritin ≥1000 mcg/L
  • Orala järnmedel inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel vid screening.
  • Aktuell kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) störning, inklusive GI-blödning, kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile, kronisk förstoppning, ny diagnos av mag- eller duodenalsår, inom 4 veckor före screening
  • Historik av gastrektomi eller duodenektomi, eller GI-kanalkirurgi inom 12 veckor före screening
  • Hypertoni: Definierat med användning av pre-dialys som är avgörande för diastoliskt blodtryck >110 mmHg eller systoliskt blodtryck >180 mmHg
  • Möjlig bisköldkörtelintervention inklusive kirurgisk paratyreoidektomi och perkutan etanolinjektionsterapi under studieperioden
  • Kliniska bevis på aktiv malignitet och/eller mottagande av systemisk kemoterapi/strålbehandling med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden
  • Allvarliga kardiovaskulära störningar såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt; instabil angina; överbelastad hjärtsvikt (NYHA klass II eller högre) inlagd på sjukhus inom 24 veckor (6 månader), klaffstenos, förmaksflimmer och arytmi
  • Historik av händelse av cerebrovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär sjukdom inom 24 veckor (6 månader) före screening
  • Aktiv infektion eller pågående behandling med antibiotika inom 2 veckor före screening
  • Historik av testresultat för HIV (ELISA och Western blot).
  • Känd aktiv leversjukdom med nivåer av aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas högre än x3 den övre normalgränsen
  • Hepatit B och/eller hepatit C behandlas med antiviral behandling inom 4 veckor före screening
  • Historik med allergi mot VS-505 och dess relaterade komponenter
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Andra patienter som enligt utredarna inte är berättigade till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VS-505
750 mg kapsel
Kosttillskott: VS-505
VS-505 administreras oralt med måltid i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Oorganisk fosfor (Pi) förändras från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Kalcium (Ca) förändring från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ca x Pi-ändring från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
intakt bisköldkörtelhormon förändring från baslinje till slutet av behandlingen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Frekvens för patienter vars Pi-reduktion är 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Andelen patienter vars Pi når målet mellan 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) och 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
KDL Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VDKDL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar