Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosiseskaleringsundersøgelse af VS-505 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

4. februar 2016 opdateret af: KDL Inc.

En dosiseskaleringsundersøgelse af VS-505 for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

Formålet er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​VS-505, når det gives sammen med et måltid i 8 uger til hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 4 perioder; 1) screeningsperiode: op til 30 dage, 2) første udvaskningsperiode: 2 uger (fjern eksisterende fosfatbindereffekt), 3) behandlingsperiode: 8 uger og 4) anden udvaskningsperiode: 2 uger (fjern VS-505-effekt) . VS-505 indgives oralt med måltid i 8 uger. Startdosis af VS-505 er 1,50 g/dag, og dosis vil blive forhøjet trinvist fra 1,50 g til 2,25 g, 4,50 g og 6,75 g pr. dag baseret på sikkerhedsvurderingen og plasma Pi-niveau hver 2. uge i behandlingsperioden .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • LCR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og medicin
  • På et stabilt hæmodialyse (HD) regime (3 gange om ugen) inklusive hæmodialyse og hæmodiafiltration i ≥12 uger ved screening og i undersøgelsesperioden

  • Ingen ændring i ordineret dosis eller hyppighed af nogen af ​​følgende medicin inden for 4 uger før screening

    1. Injicerbare jernmidler
    2. Oralt eller injicerbart aktivt vitamin D3
    3. Oralt ernæringsmæssigt D-vitamin
    4. Calcimimetika
    5. Calcium kosttilskud
    6. Anti-osteoporotisk medicin inklusive bisfosfonater
    7. Calcitoniner
  • Skal være villig til at undgå bevidste ændringer i kosten gennem hele undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ikke-sterile mandlige forsøgspersoner og dem, der er seksuelt aktive med en ikke-steril kvindelig partner, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention
  • Plasma Pi-niveau >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) til <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) efter 2 ugers udvaskning vil kvalificere patienter til at gå ind i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anden blodrensningsterapi end HD (hæmodialyse og hæmodiafiltration)
  • Plasma Pi-niveauet er >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) inden for de seneste tre tests før screening.
  • Variationen af ​​plasma Pi er over 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) inden for de seneste tre tests før screening.
  • Forebyggende eller planlagt nyretransplantation
  • Anamnese med hæmokromatose eller ferritin ≥1000 mcg/L
  • Orale jernmidler, herunder ordineret og håndkøbsmedicin ved screening.
  • Aktuel klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, herunder GI-blødning, colitis, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse, ny diagnose af mave- eller duodenalsår, inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med gastrectomi eller duodenektomi eller mave-tarm-kanalkirurgi inden for 12 uger før screening
  • Hypertension: Defineret ved hjælp af præ-dialyse vital af diastolisk blodtryk >110 mmHg eller systolisk blodtryk >180 mmHg
  • Mulig parathyreoidea-intervention, herunder kirurgisk parathyreoidektomi og perkutan ethanol-injektionsterapi i undersøgelsesperioden
  • Klinisk tegn på aktiv malignitet og/eller modtagelse af systemisk kemoterapi/strålebehandling med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser såsom nyligt myokardieinfarkt; ustabil angina; overbelastet hjertesvigt (NYHA klasse II eller derover) indlagt inden for 24 uger (6 måneder), klapstenose, atrieflimren og arytmi
  • Anamnese med hændelse af cerebrovaskulær sygdom eller kardiovaskulær sygdom inden for 24 uger (6 måneder) før screening
  • Aktiv infektion eller aktuel behandling med antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Anamnese med HIV (ELISA og Western blot) testresultater
  • Kendt aktiv leversygdom med aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase niveauer større end x3 den øvre grænse for normal
  • Hepatitis B og/eller hepatitis C behandlet med antiviral behandling inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med allergi over for VS-505 og dets relaterede komponenter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
  • Gravide og ammende kvinder
  • Andre patienter, som efter investigatorernes mening ikke er berettigede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VS-505
750 mg kapsel
Kosttilskud: VS-505
VS-505 indgives oralt med måltid i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uorganisk fosfor (Pi) ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Calcium (Ca) ændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ca x Pi-ændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
intakt parathyreoideahormonændring fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hyppighed af patienter, hvis Pi-reduktion er 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hyppighed af patienter, hvis Pi når målet mellem 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) og 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KDL Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VDKDL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med VS-505

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger