Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseeskaleringsstudie av VS-505 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

4. februar 2016 oppdatert av: KDL Inc.

En doseeskaleringsstudie av VS-505 for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

Hensikten er å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av VS-505 når det gis sammen med måltid i 8 uker til hemodialysepasienter med hyperfosfatemi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 4 perioder; 1) screeningsperiode: opptil 30 dager, 2) første utvaskingsperiode: 2 uker (fjern eksisterende fosfatbindereffekt), 3) behandlingsperiode: 8 uker, og 4) andre utvaskingsperiode: 2 uker (fjern VS-505-effekten) . VS-505 administreres oralt med måltid i 8 uker. Startdosen av VS-505 er 1,50 g/dag og dosen økes trinnvis fra 1,50 g til 2,25 g, 4,50 g og 6,75 g per dag basert på sikkerhetsvurderingen og plasma Pi-nivå hver 2. uke i behandlingsperioden .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekruttering
        • LCR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt
  • Kunne overholde studieprosedyrene og medisiner
  • På et stabilt hemodialyse (HD)-regime (3 ganger per uke) inkludert hemodialyse og hemodiafiltrering i ≥12 uker ved screening og i studieperioden

  • Ingen endring i foreskrevet dose eller frekvens av noen av følgende medisiner innen 4 uker før screening

    1. Injiserbare jernmidler
    2. Oralt eller injiserbart aktivt vitamin D3
    3. Oralt ernæringsmessig vitamin D
    4. Kalsimimetika
    5. Kalsiumtilskudd
    6. Anti-osteoporotiske medisiner inkludert bisfosfonater
    7. Kalsitoniner
  • Må være villig til å unngå tilsiktede endringer i kostholdet gjennom hele studiet
  • Kvinner i fertil alder eller ikke-sterile mannlige forsøkspersoner og de som er seksuelt aktive med en ikke-steril kvinnelig partner må godta å bruke svært effektiv prevensjon
  • Plasma Pi-nivå >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) til <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) etter 2 ukers utvasking vil kvalifisere pasienter til å gå inn i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Andre blodrensebehandlinger enn HD (hemodialyse og hemodiafiltrering)
  • Plasma Pi-nivået er >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) innenfor de siste tre testene før screening.
  • Variasjonen av plasma Pi er over 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) innen de siste tre testene før screening.
  • Forebyggende eller planlagt nyretransplantasjon
  • Anamnese med hemokromatose eller ferritin ≥1000 mcg/L
  • Orale jernmidler inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler ved screening.
  • Gjeldende klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, inkludert GI-blødning, kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse, ny diagnose av peptisk eller duodenalsårsykdom, innen 4 uker før screening
  • Historie med gastrektomi eller duodenektomi, eller GI-kanalkirurgi innen 12 uker før screening
  • Hypertensjon: Definert ved å bruke pre-dialyse avgjørende for diastolisk blodtrykk >110 mmHg eller systolisk blodtrykk >180 mmHg
  • Mulig parathyreoideaintervensjon inkludert kirurgisk parathyreoidektomi og perkutan etanolinjeksjonsbehandling i løpet av studieperioden
  • Klinisk bevis på aktiv malignitet og/eller mottak av systemisk kjemoterapi/strålebehandling med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Alvorlige kardiovaskulære lidelser som nylig hjerteinfarkt; ustabil angina; overbelastet hjertesvikt (NYHA klasse II eller høyere) innlagt på sykehus innen 24 uker (6 måneder), klaffestenose, atrieflimmer og arytmi
  • Anamnese med hendelse av cerebrovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom innen 24 uker (6 måneder) før screening
  • Aktiv infeksjon eller pågående behandling med antibiotika innen 2 uker før screening
  • Anamnese med testresultater for HIV (ELISA og Western blot).
  • Kjent aktiv leversykdom med nivåer av aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase høyere enn x3 øvre normalgrense
  • Hepatitt B og/eller hepatitt C behandlet med antiviral behandling innen 4 uker før screening
  • Historie med allergi mot VS-505 og dets relaterte komponenter
  • Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screening
  • Gravide og ammende kvinner
  • Andre pasienter som etter etterforskernes mening ikke er kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VS-505
750 mg kapsel
Kosttilskudd: VS-505
VS-505 administreres oralt med måltid i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Uorganisk fosfor (Pi) endres fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kalsium (Ca) endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Ca x Pi endring fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
8 uker
intakt paratyreoideahormonendring fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Hyppighet av pasienter hvis Pi-reduksjon er 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Hyppighet av pasienter hvis Pi når målet mellom 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) og 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KDL Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VDKDL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger