Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky VS-505 u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

4. února 2016 aktualizováno: KDL Inc.

Studie zvyšování dávek VS-505 k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Účelem je zhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost VS-505 při podávání s jídlem po dobu 8 týdnů hemodialyzovaným pacientům s hyperfosfatemií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto studium se skládá ze 4 období; 1) období screeningu: až 30 dní, 2) první vymývací období: 2 týdny (odstranění stávajícího vazače fosfátů), 3) období léčby: 8 týdnů a 4) druhé vymývací období: 2 týdny (odstranění efektu VS-505) . VS-505 se podává perorálně s jídlem po dobu 8 týdnů. Počáteční dávka VS-505 je 1,50 g/den a dávka se bude postupně zvyšovat z 1,50 g na 2,25 g, 4,50 g a 6,75 g za den na základě hodnocení bezpečnosti a hladiny Pi v plazmě každé 2 týdny během léčebného období. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Nábor
        • LCR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a léky
  • Na stabilním režimu hemodialýzy (HD) (3krát týdně) včetně hemodialýzy a hemodiafiltrace po dobu ≥12 týdnů při screeningu a během období studie

  • Žádná změna předepsané dávky nebo frekvence některého z následujících léků během 4 týdnů před screeningem

    1. Injekční přípravky obsahující železo
    2. Perorální nebo injekční aktivní vitamin D3
    3. Orální nutriční vitamín D
    4. Kalcimimetika
    5. Doplňky vápníku
    6. Antiosteoporotické léky včetně bisfosfonátů
    7. kalcitoniny
  • Během studie musí být ochoten vyhýbat se záměrným změnám ve stravě
  • Ženy ve fertilním věku nebo nesterilní muži a ti, kteří jsou sexuálně aktivní s nesterilní partnerkou, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.
  • Hladina Pi v plazmě >1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) až <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) po 2 týdnech vymývání opravňuje pacienty ke vstupu do léčebného období

Kritéria vyloučení:

  • Léčba čištění krve jiná než HD (hemodialýza a hemodiafiltrace)
  • Plazmatická hladina Pi je >2,26 mmol/l (7,0 mg/dl) během posledních tří testů před screeningem.
  • Kolísání plazmatického Pi je více než 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl) během posledních tří testů před screeningem.
  • Preemptivní nebo plánovaná transplantace ledvin
  • Anamnéza hemochromatózy nebo feritinu ≥1000 mcg/l
  • Orální přípravky obsahující železo včetně léků na předpis a volně prodejných léků při screeningu.
  • Současná klinicky významná gastrointestinální (GI) porucha, včetně gastrointestinálního krvácení, kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku, chronické zácpy, nové diagnózy peptického nebo duodenálního vředu, během 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza gastrektomie nebo duodenektomie nebo operace GI traktu během 12 týdnů před screeningem
  • Hypertenze: Definovaná pomocí předdialýzního vitálního z diastolického krevního tlaku >110 mmHg nebo systolického krevního tlaku >180 mmHg
  • Možná intervence příštítných tělísek včetně chirurgické paratyreoidektomie a perkutánní injekční terapie etanolem během období studie
  • Klinické známky aktivní malignity a/nebo systémové chemoterapie/radioterapie s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Závažné kardiovaskulární poruchy, jako je nedávný infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; městnané srdeční selhání (NYHA třída II nebo vyšší) hospitalizace do 24 týdnů (6 měsíců), stenóza chlopně, fibrilace síní a arytmie
  • Anamnéza příhody cerebrovaskulárním onemocněním nebo kardiovaskulárním onemocněním během 24 týdnů (6 měsíců) před screeningem
  • Aktivní infekce nebo současná léčba antibiotiky během 2 týdnů před screeningem
  • Anamnéza výsledků testů HIV (ELISA a Western blot).
  • Známé aktivní onemocnění jater s hladinami aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy vyššími než 3x horní hranice normálních hodnot
  • Hepatitida B a/nebo hepatitida C léčená antivirovou léčbou během 4 týdnů před screeningem
  • Historie alergie na VS-505 a jeho související složky
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem
  • Těhotné a kojící ženy
  • Další pacienti, kteří podle názoru zkoušejících nejsou způsobilí pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VS-505
750 mg kapsle
Doplněk stravy: VS-505
VS-505 se podává perorálně s jídlem po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Anorganický fosfor (Pi) se mění od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vápníku (Ca) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna Ca x Pi od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna intaktního parathormonu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, jejichž Pi snížení je 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Podíl pacientů, jejichž Pi dosáhne cíle mezi 1,13 mmol/l (3,5 mg/dl) a 1,94 mmol/l (6,0 mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KDL Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VDKDL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na VS-505

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení