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Eine Dosiseskalationsstudie von VS-505 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

4. Februar 2016 aktualisiert von: KDL Inc.

Eine Dosiseskalationsstudie von VS-505 zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Der Zweck besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von VS-505 bei 8-wöchiger Verabreichung mit einer Mahlzeit an Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 4 Perioden; 1) Screening-Zeitraum: bis zu 30 Tage, 2) erste Auswaschphase: 2 Wochen (beseitigt den vorhandenen Phosphatbindereffekt), 3) Behandlungszeitraum: 8 Wochen und 4) zweite Auswaschphase: 2 Wochen (beseitigt den VS-505-Effekt). . VS-505 wird 8 Wochen lang oral mit einer Mahlzeit verabreicht. Die Anfangsdosis von VS-505 beträgt 1,50 g/Tag und die Dosis wird schrittweise von 1,50 g auf 2,25 g, 4,50 g und 6,75 g pro Tag erhöht, basierend auf der Sicherheitsbewertung und dem Pi-Plasmaspiegel alle 2 Wochen während des Behandlungszeitraums .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • LCR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Kann die Studienverfahren und Medikamente einhalten
  • Auf einem stabilen Hämodialyse (HD)-Schema (3-mal pro Woche), einschließlich Hämodialyse und Hämodiafiltration für ≥ 12 Wochen beim Screening und während des Studienzeitraums

  • Keine Änderung der verschriebenen Dosis oder Häufigkeit eines der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

    1. Injizierbare Eisenmittel
    2. Orales oder injizierbares aktives Vitamin D3
    3. Oral zugeführtes Vitamin D
    4. Calcimimetika
    5. Kalzium-Ergänzungen
    6. Anti-Osteoporose-Medikamente einschließlich Bisphosphonate
    7. Calcitonine
  • Muss bereit sein, absichtliche Änderungen der Ernährung während der gesamten Studie zu vermeiden
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder nicht sterile männliche Probanden und diejenigen, die mit einer nicht sterilen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Plasma-Pi-Werte >1,94 mmol/l (6,0 mg/dl) bis <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) nach 2-wöchiger Auswaschung qualifizieren Patienten für den Beginn der Behandlungsphase

Ausschlusskriterien:

  • Andere Blutreinigungstherapie als HD (Hämodialyse und Hämodiafiltration)
  • Der Pi-Plasmaspiegel beträgt > 2,26 mmol/l (7,0 mg/dl) innerhalb der letzten drei Tests vor dem Screening.
  • Die Schwankung des Plasma-Pi beträgt über 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) innerhalb der letzten drei Tests vor dem Screening.
  • Präventive oder geplante Nierentransplantation
  • Vorgeschichte von Hämochromatose oder Ferritin ≥1000 mcg/L
  • Orale Eisenmittel einschließlich verschriebener und rezeptfreier Medikamente beim Screening.
  • Aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale (GI) Störung, einschließlich GI-Blutungen, Kolitis, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, chronische Verstopfung, neue Diagnose einer Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürerkrankung, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Gastrektomie oder Duodenektomie oder Operation des Magen-Darm-Trakts innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Bluthochdruck: Definiert durch Vordialyse, vital bei diastolischem Blutdruck >110 mmHg oder systolischem Blutdruck >180 mmHg
  • Möglicher Nebenschilddrüseneingriff einschließlich chirurgischer Parathyreoidektomie und perkutaner Ethanol-Injektionstherapie während des Studienzeitraums
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Malignität und/oder einer systemischen Chemotherapie/Strahlentherapie mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder höher), die innerhalb von 24 Wochen (6 Monaten) ins Krankenhaus eingeliefert wurde, Klappenstenose, Vorhofflimmern und Arrhythmie
  • Vorgeschichte des Ereignisses durch zerebrovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 24 Wochen (6 Monaten) vor dem Screening
  • Aktive Infektion oder aktuelle Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte der HIV-Testergebnisse (ELISA und Western Blot).
  • Bekannte aktive Lebererkrankung mit Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegeln über dem 3-fachen der oberen Normgrenze
  • Hepatitis B und/oder Hepatitis C, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit einer antiviralen Behandlung behandelt wurden
  • Geschichte der Allergie von VS-505 und seinen verwandten Komponenten
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Andere Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VS-505
750-mg-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: VS-505
VS-505 wird 8 Wochen lang oral mit einer Mahlzeit verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anorganischer Phosphor (Pi) ändert sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calcium (Ca)-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ca x Pi-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des intakten Parathormons vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Rate der Patienten, deren Pi-Reduktion 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) beträgt
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Rate der Patienten, deren Pi das Ziel zwischen 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) und 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) erreicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KDL Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VDKDL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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