Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VS-505:n annoksen korotustutkimus loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: KDL Inc.

VS-505:n annoksen eskalaatiotutkimus siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi

Tarkoituksena on arvioida VS-505:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan aterian yhteydessä 8 viikon ajan hemodialyysipotilaille, joilla on hyperfosfatemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 4 jaksosta; 1) seulontajakso: enintään 30 päivää, 2) ensimmäinen huuhtelujakso: 2 viikkoa (poistaa olemassa oleva fosfaattia sitova vaikutus), 3) hoitojakso: 8 viikkoa ja 4) toinen pesujakso: 2 viikkoa (poistaa VS-505-vaikutus) . VS-505 annetaan suun kautta aterian yhteydessä 8 viikon ajan. VS-505:n aloitusannos on 1,50 g/vrk ja annosta nostetaan asteittain 1,50 g:sta 2,25 g:aan, 4,50 g:aan ja 6,75 g:aan päivässä turvallisuusarvioinnin ja plasman Pi-tason perusteella joka toinen viikko hoitojakson aikana. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • LCR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Pystyy noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja lääkkeitä
  • Stabiili hemodialyysihoito (HD) (3 kertaa viikossa), mukaan lukien hemodialyysi ja hemodiafiltraatio ≥12 viikon ajan seulonnan ja tutkimusjakson aikana

  • Seuraavien lääkkeiden määrätty annos tai käyttötiheys ei muuttunut 4 viikon aikana ennen seulontaa

    1. Injektoitavat rauta-aineet
    2. Suun kautta tai ruiskeena annettava aktiivinen D3-vitamiini
    3. Suun kautta annettava D-vitamiini
    4. Kalsimimeetit
    5. Kalsiumlisäaineet
    6. Osteoporoottiset lääkkeet mukaan lukien bisfosfonaatit
    7. Kalsitoniinit
  • On oltava valmis välttämään tarkoituksellisia ruokavalion muutoksia koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden ja sellaisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-steriilin naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Plasman Pi-taso >1,94 mmol/L (6,0 mg/dl) - <3,23 mmol/l (10,0 mg/dl) 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen antaa potilaalle kelpoisuuden aloittaa hoitojakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu verenpuhdistushoito kuin HD (hemodialyysi ja hemodiafiltraatio)
  • Plasman Pi-taso on >2,26 mmol/L (7,0 mg/dl) kolmen viimeisimmän testin aikana ennen seulontaa.
  • Plasman Pi:n vaihtelu on yli 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) kolmen viimeisimmän testin aikana ennen seulontaa.
  • Ennaltaehkäisevä tai suunniteltu munuaisensiirto
  • Aiempi hemokromatoosi tai ferritiini ≥1000 mcg/l
  • Suun kautta otettavat rautalääkkeet, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet seulonnassa.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, paksusuolentulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus, uusi peptinen tai pohjukaissuolen haavataudin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi maha- tai pohjukaisleikkaus tai maha-suolikanavan leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Hypertensio: Määritetään diastolisella verenpaineella >110 mmHg tai systolisella verenpaineella >180 mmHg ennen dialyysiä.
  • Mahdollinen lisäkilpirauhasen interventio, mukaan lukien kirurginen lisäkilpirauhasen poisto ja perkutaaninen etanoli-injektiohoito tutkimusjakson aikana
  • Kliininen näyttö aktiivisesta pahanlaatuisuudesta ja/tai systeemistä kemoterapiaa/sädehoitoa saavasta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää lukuun ottamatta
  • Vakavat sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten äskettäinen sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; ruuhkainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II tai korkeampi), joutunut sairaalaan 24 viikon (6 kuukauden) sisällä, läppästenoosi, eteisvärinä ja rytmihäiriö
  • Aivojen verisuonisairauden tai sydän- ja verisuonitautien aiheuttama tapahtuma historiassa 24 viikon (6 kuukauden) aikana ennen seulontaa
  • Aktiivinen infektio tai nykyinen antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiemmat HIV-testin tulokset (ELISA ja Western blot).
  • Tunnettu aktiivinen maksasairaus, jossa aspartaattiaminotransferaasi- tai alaniiniaminotransferaasitasot ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan
  • Hepatiitti B ja/tai hepatiitti C hoidettu viruslääkityksellä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • VS-505:n ja siihen liittyvien komponenttien allergiahistoria
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Muut potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole oikeutettuja tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VS-505
750 mg kapseli
Ravintolisä: VS-505
VS-505 annetaan suun kautta aterian yhteydessä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Epäorgaanisen fosforin (Pi) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kalsiumin (Ca) muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Ca x Pi:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
ehjä lisäkilpirauhashormonin muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden Pi:n lasku on 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden Pi saavuttaa tavoitteen välillä 1,13 mmol/l (3,5 mg/dl) ja 1,94 mmol/l (6,0 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KDL Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VDKDL001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia