Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisescalatiestudie van VS-505 bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

4 februari 2016 bijgewerkt door: KDL Inc.

Een dosisescalatiestudie van VS-505 om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Het doel is om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van VS-505 te evalueren wanneer het gedurende 8 weken bij de maaltijd wordt gegeven aan hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 4 periodes; 1) screeningsperiode: tot 30 dagen, 2) eerste wash-outperiode: 2 weken (bestaande fosfaatbindereffect verwijderen), 3) behandelingsperiode: 8 weken, en 4) tweede wash-outperiode: 2 weken (verwijder VS-505-effect) . VS-505 wordt gedurende 8 weken oraal bij de maaltijd toegediend. De startdosis van VS-505 is 1,50 g/dag en de dosis wordt stapsgewijs verhoogd van 1,50 g naar 2,25 g, 4,50 g en 6,75 g per dag op basis van de veiligheidsbeoordeling en plasma Pi-spiegel om de 2 weken tijdens de behandelingsperiode .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Werving
        • LCR Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • In staat om te voldoen aan de studieprocedures en medicijnen
  • Op een stabiel regime voor hemodialyse (HD) (3 keer per week) inclusief hemodialyse en hemodiafiltratie gedurende ≥12 weken bij screening en tijdens de onderzoeksperiode

  • Geen verandering in de voorgeschreven dosis of frequentie van een van de volgende medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

    1. Injecteerbare ijzermiddelen
    2. Orale of injecteerbare actieve vitamine D3
    3. Orale voedingswaarde vitamine D
    4. Calcimimetica
    5. Calcium supplementen
    6. Anti-osteoporotische medicatie inclusief bisfosfonaten
    7. calcitoninen
  • Moet bereid zijn om tijdens het onderzoek opzettelijke veranderingen in het dieet te vermijden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of niet-steriele mannelijke proefpersonen en degenen die seksueel actief zijn met een niet-steriele vrouwelijke partner moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Plasma Pi-spiegels >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) tot <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) na 2 weken wash-out zullen patiënten kwalificeren voor deelname aan de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedzuiveringstherapie anders dan de ZvH (hemodialyse en hemodiafiltratie)
  • De plasma Pi-spiegel is >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) in de laatste drie tests voorafgaand aan de screening.
  • Variatie van de plasma Pi is meer dan 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) in de laatste drie tests voorafgaand aan de screening.
  • Preventieve of geplande niertransplantatie
  • Geschiedenis van hemochromatose of ferritine ≥1000 mcg/L
  • Orale ijzermiddelen, inclusief voorgeschreven en zelfzorggeneesmiddelen bij screening.
  • Huidige klinisch significante gastro-intestinale (GI) aandoening, waaronder gastro-intestinale bloeding, colitis, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom, chronische constipatie, nieuwe diagnose van maag- of darmzweren, binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • Voorgeschiedenis van gastrectomie of duodenectomie, of operatie aan het maagdarmkanaal binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Hypertensie: Gedefinieerd met behulp van predialyse vitaal van diastolische bloeddruk> 110 mmHg of systolische bloeddruk> 180 mmHg
  • Mogelijke bijschildklierinterventie inclusief chirurgische parathyreoïdectomie en percutane ethanolinjectietherapie tijdens de onderzoeksperiode
  • Klinisch bewijs van actieve maligniteit en/of het ontvangen van systemische chemotherapie/radiotherapie, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcarcinoom van de huid
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals recent myocardinfarct; instabiele angina; congestie hartfalen (NYHA klasse II of hoger) ziekenhuisopname binnen 24 weken (6 maanden), klepstenose, boezemfibrilleren en aritmie
  • Voorgeschiedenis door cerebrovasculaire ziekte of cardiovasculaire ziekte binnen 24 weken (6 maanden) voorafgaand aan de screening
  • Actieve infectie of huidige behandeling met antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van HIV-testresultaten (ELISA en Western blot).
  • Bekende actieve leverziekte met aspartaataminotransferase- of alanineaminotransferasespiegels hoger dan x3 de bovengrens van normaal
  • Hepatitis B en/of hepatitis C behandeld met antivirale behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van allergie voor VS-505 en de gerelateerde componenten
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Andere patiënten die naar de mening van de onderzoekers niet in aanmerking komen voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VS-505
Capsule van 750 mg
Voedingssupplement: VS-505
VS-505 wordt gedurende 8 weken oraal bij de maaltijd toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van anorganische fosfor (Pi) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van calcium (Ca) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Ca x Pi-verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
intacte bijschildklierhormoonverandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Percentage patiënten met een pi-reductie van 0,65 mmol/l (2,0 mg/dl)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Aantal patiënten bij wie de Pi het doel bereikt tussen 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) en 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KDL Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VDKDL001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen