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Uno studio sull'aumento della dose di VS-505 nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

4 febbraio 2016 aggiornato da: KDL Inc.

Uno studio di aumento della dose di VS-505 per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Lo scopo è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di VS-505 quando somministrato con un pasto per 8 settimane a pazienti in emodialisi con iperfosfatemia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 4 periodi; 1) periodo di screening: fino a 30 giorni, 2) primo periodo di washout: 2 settimane (rimuove l'effetto legante del fosfato esistente), 3) periodo di trattamento: 8 settimane e 4) secondo periodo di washout: 2 settimane (rimuove l'effetto VS-505) . VS-505 viene somministrato per via orale con pasto per 8 settimane. La dose iniziale di VS-505 è di 1,50 g/giorno e la dose sarà aumentata gradualmente da 1,50 g a 2,25 g, 4,50 g e 6,75 g al giorno in base alla valutazione della sicurezza e al livello di Pi plasmatico ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Reclutamento
        • LCR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto dato
  • In grado di rispettare le procedure e i farmaci dello studio
  • In regime di emodialisi (HD) stabile (3 volte a settimana) incluse emodialisi ed emodiafiltrazione per ≥12 settimane allo screening e durante il periodo di studio

  • Nessun cambiamento nella dose prescritta o nella frequenza di nessuno dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima dello screening

    1. Agenti di ferro iniettabili
    2. Vitamina D3 attiva orale o iniettabile
    3. Vitamina D nutrizionale orale
    4. Calcimimetici
    5. Integratori di calcio
    6. Farmaci anti-osteoporosi compresi i bifosfonati
    7. Calcitonine
  • Deve essere disposto a evitare cambiamenti intenzionali nella dieta durante lo studio
  • Le donne potenzialmente fertili o i soggetti di sesso maschile non sterili e coloro che sono sessualmente attivi con una partner femminile non sterile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace
  • Un livello di Pi plasmatico da >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) a <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) dopo 2 settimane di washout qualificherà i pazienti per entrare nel periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Terapia di purificazione del sangue diversa dalla HD (emodialisi ed emodiafiltrazione)
  • Il livello di Pi plasmatico è >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) negli ultimi tre test prima dello screening.
  • La variazione del Pi plasmatico è superiore a 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) negli ultimi tre test prima dello screening.
  • Trapianto renale preventivo o programmato
  • Storia di emocromatosi o ferritina ≥1000 mcg/L
  • Agenti di ferro orali inclusi farmaci prescritti e da banco allo screening.
  • Disturbo gastrointestinale (GI) clinicamente significativo in atto, tra cui sanguinamento gastrointestinale, colite, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, costipazione cronica, nuova diagnosi di ulcera peptica o duodenale, entro 4 settimane prima dello screening
  • Storia di gastrectomia o duodenectomia o chirurgia del tratto gastrointestinale nelle 12 settimane precedenti lo screening
  • Ipertensione: definita utilizzando la pre-dialisi vitale della pressione arteriosa diastolica >110 mmHg o della pressione arteriosa sistolica >180 mmHg
  • Possibile intervento paratiroideo inclusa la paratiroidectomia chirurgica e la terapia con iniezione percutanea di etanolo durante il periodo di studio
  • Evidenza clinica di malignità attiva e/o ricezione di chemioterapia/radioterapia sistemica ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle
  • Gravi disturbi cardiovascolari come infarto miocardico recente; angina instabile; insufficienza cardiaca congestionata (classe NYHA II o superiore) ospedalizzato entro 24 settimane (6 mesi), stenosi valvolare, fibrillazione atriale e aritmia
  • Storia dell'evento per malattia cerebrovascolare o malattia cardiovascolare entro 24 settimane (6 mesi) prima dello screening
  • Infezione attiva o trattamento in corso con antibiotici entro 2 settimane prima dello screening
  • Storia dei risultati del test HIV (ELISA e Western blot).
  • Malattia epatica attiva nota con livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiori a x3 del limite superiore della norma
  • Epatite B e/o epatite C trattate con trattamento antivirale entro 4 settimane prima dello screening
  • Storia di allergia di VS-505 e dei suoi componenti correlati
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Altri pazienti che secondo il parere dei ricercatori non sono ammissibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VS-505
Capsula da 750 mg
Integratore alimentare: VS-505
VS-505 viene somministrato per via orale con pasto per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del fosforo inorganico (Pi) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del calcio (Ca) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione di Ca x Pi dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
variazione intatta dell'ormone paratiroideo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di pazienti la cui riduzione di Pi è di 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di pazienti il ​​cui Pi raggiunge l'obiettivo tra 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) e 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KDL Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VDKDL001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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