Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki VS-505 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: KDL Inc.

Badanie eskalacji dawki VS-505 w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności VS-505 podawanego z posiłkiem przez 8 tygodni pacjentom hemodializowanym z hiperfosfatemią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z 4 okresów; 1) okres przesiewowy: do 30 dni, 2) pierwszy okres wypłukiwania: 2 tygodnie (usunięcie istniejącego efektu wiążącego fosforany), 3) okres leczenia: 8 tygodni, oraz 4) drugi okres wypłukania: 2 tygodnie (usunięcie efektu VS-505) . VS-505 podaje się doustnie z posiłkiem przez 8 tygodni. Dawka początkowa VS-505 wynosi 1,50 g/dobę, a dawka będzie stopniowo zwiększana z 1,50 g do 2,25 g, 4,50 g i 6,75 g na dobę w oparciu o ocenę bezpieczeństwa i poziom Pi w osoczu co 2 tygodnie w okresie leczenia .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • LCR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udzielono pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi przestrzegać procedur badania i leków
  • W stabilnym schemacie hemodializy (HD) (3 razy w tygodniu), w tym hemodializa i hemodiafiltracja przez ≥12 tygodni podczas badania przesiewowego i podczas okresu badania

  • Brak zmian w przepisanej dawce lub częstości przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

    1. Żelazo do wstrzykiwań
    2. Doustna lub iniekcyjna aktywna witamina D3
    3. Doustna odżywcza witamina D
    4. Kalcymimetyki
    5. Suplementy wapnia
    6. Leki przeciw osteoporozie, w tym bisfosfoniany
    7. Kalcytoniny
  • Musi być gotów unikać celowych zmian w diecie podczas całego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub niesterylni mężczyźni oraz osoby aktywne seksualnie z niepłodną partnerką muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Poziom Pi w osoczu >1,94 mmol/L (6,0 mg/dL) do <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL) po 2 tygodniach wypłukiwania kwalifikuje pacjentów do okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia oczyszczania krwi inna niż HD (hemodializa i hemodiafiltracja)
  • Poziom Pi w osoczu wynosi >2,26 mmol/L (7,0 mg/dL) w ostatnich trzech testach przed badaniem przesiewowym.
  • Zmienność Pi w osoczu wynosi ponad 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL) w ostatnich trzech testach przed badaniem przesiewowym.
  • Prewencyjny lub planowy przeszczep nerki
  • Historia hemochromatozy lub stężenia ferrytyny ≥1000 mcg/L
  • Doustne środki zawierające żelazo, w tym leki na receptę i dostępne bez recepty podczas badań przesiewowych.
  • Aktualne klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, przewlekłe zaparcia, nowa diagnoza choroby wrzodowej lub dwunastnicy, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia gastrektomii lub dwunastnicy lub chirurgii przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nadciśnienie: Zdefiniowane na podstawie stanu przeddializacyjnego przy rozkurczowym ciśnieniu krwi >110 mmHg lub skurczowym ciśnieniu krwi >180 mmHg
  • Możliwa interwencja przytarczyc, w tym chirurgiczna paratyroidektomia i przezskórna terapia iniekcyjna etanolu w okresie badania
  • Kliniczne dowody na aktywny nowotwór złośliwy i/lub chemioterapię/radioterapię ogólnoustrojową z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca (klasa II lub wyższa wg NYHA) hospitalizowana w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy), zwężenie zastawki, migotanie przedsionków i arytmia
  • Historia zdarzeń związanych z chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą sercowo-naczyniową w ciągu 24 tygodni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna infekcja lub bieżąca antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia wyników testów na HIV (ELISA i Western blot).
  • Znana czynna choroba wątroby z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C leczone lekami przeciwwirusowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia alergii na VS-505 i związane z nim składniki
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pozostali pacjenci, którzy w opinii badaczy nie kwalifikują się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VS-505
Kapsułka 750 mg
Suplement diety: VS-505
VS-505 podaje się doustnie z posiłkiem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Fosfor nieorganiczny (Pi) zmienia się od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia wapnia (Ca) od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana Ca x Pi od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
nienaruszona zmiana parathormonu od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których zmniejszenie liczby Pi wynosi 0,65 mmol/L (2,0 mg/dL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów, u których Pi osiąga wartość docelową między 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) a 1,94 mmol/L (6,0 mg/dL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KDL Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VDKDL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VS-505

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami