Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы VS-505 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

4 февраля 2016 г. обновлено: KDL Inc.

Исследование повышения дозы VS-505 для оценки переносимости, безопасности и эффективности у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

Цель состоит в том, чтобы оценить переносимость, безопасность и эффективность VS-505 при приеме во время еды в течение 8 недель у пациентов, находящихся на гемодиализе, с гиперфосфатемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состоит из 4 периодов; 1) период скрининга: до 30 дней, 2) первый период вымывания: 2 недели (удалить существующий эффект связывания фосфатов), 3) период лечения: 8 недель и 4) второй период вымывания: 2 недели (удалить эффект VS-505) . VS-505 вводят перорально во время еды в течение 8 недель. Начальная доза VS-505 составляет 1,50 г/день, и доза будет повышаться ступенчато с 1,50 г до 2,25 г, 4,50 г и 6,75 г в день на основании оценки безопасности и уровня Pi в плазме каждые 2 недели в течение периода лечения. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: KDL inc
  • Номер телефона: +81-3-3234-3400
  • Электронная почта: asao@kdl-japan.com

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • LCR Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие
  • Способен соблюдать процедуры исследования и лекарства
  • На стабильном режиме гемодиализа (ГД) (3 раза в неделю), включая гемодиализ и гемодиафильтрацию, в течение ≥12 недель при скрининге и в течение периода исследования

  • Никаких изменений в назначенной дозе или частоте приема любого из следующих препаратов в течение 4 недель до скрининга.

    1. Инъекционные препараты железа
    2. Пероральный или инъекционный активный витамин D3
    3. Оральный пищевой витамин D
    4. кальцимиметики
    5. Добавки кальция
    6. Противоостеопоротические препараты, включая бисфосфонаты.
    7. кальцитонины
  • Должен быть готов избегать преднамеренных изменений в диете на протяжении всего исследования.
  • Женщины детородного возраста или нестерильные мужчины-субъекты, а также лица, ведущие половую жизнь с нестерильной женщиной-партнером, должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции.
  • Уровень Pi в плазме от >1,94 ммоль/л (6,0 мг/дл) до <3,23 ммоль/л (10,0 мг/дл) после 2-недельного вымывания позволит пациентам начать курс лечения.

Критерий исключения:

  • Кровоочистительная терапия, отличная от ГД (гемодиализ и гемодиафильтрация)
  • Уровень Pi в плазме >2,26 ммоль/л (7,0 мг/дл) в трех последних тестах перед скринингом.
  • Изменение Pi плазмы составляет более 0,65 ммоль/л (2,0 мг/дл) в пределах трех последних тестов перед скринингом.
  • Превентивная или плановая трансплантация почки
  • Гемохроматоз в анамнезе или ферритин ≥1000 мкг/л
  • Пероральные препараты железа, включая прописанные и отпускаемые без рецепта препараты при скрининге.
  • Текущее клинически значимое желудочно-кишечное (ЖКТ) расстройство, включая желудочно-кишечное кровотечение, колит, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, хронический запор, новый диагноз пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки, в течение 4 недель до скрининга
  • История гастрэктомии или дуоденэктомии или операции на желудочно-кишечном тракте в течение 12 недель до скрининга
  • Артериальная гипертензия: определяется с помощью преддиализного жизненного цикла диастолического артериального давления >110 мм рт.ст. или систолического артериального давления >180 мм рт.ст.
  • Возможные вмешательства на паращитовидных железах, включая хирургическую паратиреоидэктомию и чрескожную инъекцию этанола в период исследования
  • Клинические признаки активного злокачественного новообразования и/или проведения системной химиотерапии/лучевой терапии, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как недавно перенесенный инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; застойная сердечная недостаточность (класс II по NYHA или выше), госпитализация в течение 24 недель (6 месяцев), стеноз клапана, мерцательная аритмия и аритмия
  • История событий цереброваскулярных заболеваний или сердечно-сосудистых заболеваний в течение 24 недель (6 месяцев) до скрининга
  • Активная инфекция или текущее лечение антибиотиками в течение 2 недель до скрининга
  • История ВИЧ (ИФА и Вестерн-блот) результаты анализов
  • Известное активное заболевание печени с уровнями аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы, превышающими верхнюю границу нормы более чем в 3 раза
  • Лечение гепатита В и/или гепатита С противовирусным лечением в течение 4 недель до скрининга
  • История аллергии на VS-505 и родственные ему компоненты
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
  • Беременные и кормящие женщины
  • Другие пациенты, которые, по мнению исследователей, не подходят для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВС-505
Капсула 750 мг
Диетическая добавка: ВС-505
VS-505 вводят перорально во время еды в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение неорганического фосфора (Pi) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение кальция (Ca) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение Ca x Pi от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
интактное изменение паратиреоидного гормона от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота пациентов, у которых снижение Pi составляет 0,65 ммоль/л (2,0 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота пациентов, у которых Pi достигает целевого значения от 1,13 ммоль/л (3,5 мг/дл) до 1,94 ммоль/л (6,0 мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KDL Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Johan Rosman, MD, Ph.D, LCR Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VDKDL001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками