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PASOS : Améliorer la santé des travailleurs immigrés

5 août 2020 mis à jour par: University of California, Davis

Traduire la prévention de l'obésité et du diabète sur le lieu de travail des populations immigrantes

Il s'agit d'un essai randomisé en grappes (CRT) pour évaluer l'efficacité d'une intervention comportementale culturellement appropriée pour réduire les niveaux d'obésité et, finalement, le risque de développer un diabète de type II chez les travailleurs agricoles latinos immigrés. La randomisation se fait au niveau du ranch agricole. Les personnes des ranchs d'intervention recevront un programme de plusieurs semaines sur le lieu de travail sur le diabète, l'alimentation et l'activité physique, ainsi que des séances supplémentaires facultatives le soir et le week-end. Les enquêteurs adopteront le principe de l'intention de traiter pour l'analyse primaire. Les personnes vivant dans des ranchs témoins ne recevront aucune instruction sanitaire. Le résultat principal est l'IMC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les ranchs d'intervention permettront d'obtenir une amélioration significative des facteurs de risque d'obésité et de diabète par rapport aux ranchs témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
554

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Travailler chez Reiter Brothers Inc. (RBI), un partenaire ou une société affiliée
  • Capable de parler et de comprendre l'espagnol
  • Disposé à assister à des séances hebdomadaires pour la durée de l'intervention
  • Prévoyez de rester dans la région pendant les trois prochains mois

Critère d'exclusion:

  • Travailleurs ne comprenant pas l'espagnol
  • Femmes enceintes et celles qui planifient une grossesse dans les six mois
  • Femmes qui allaitent, à moins d'arrêter l'allaitement dans un délai d'un mois
  • Les personnes qui, sans l'approbation d'un fournisseur de soins de santé, sont : incapables de faire de l'exercice physique modéré, de prendre des médicaments pour l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques, d'avoir des problèmes osseux ou articulaires, de perdre connaissance ou de tomber à cause d'étourdissements, ou d'avoir développé des douleurs thoraciques au cours des derniers mois
  • Les personnes prenant des médicaments qui affectent le poids
  • Les personnes avec des régimes thérapeutiques
  • Statut diabétique déterminé par un professionnel de la santé après que le résultat du test HbA1c est> 6,5%
  • Si le conjoint/concubin est déjà dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention comportementale
Intervention comportementale consistant en 12 séances éducatives faisant la promotion d'une alimentation saine et d'une activité physique accrue
Comportemental: Intervention comportementale
Les participants à l'intervention assistent à jusqu'à 12 séances éducatives leur enseignant le diabète et les facteurs de style de vie modifiables (comportements) pour réduire le risque de diabète en contrôlant leur poids. Les sessions sont menées par Promotoras en utilisant des matériaux et des thèmes adaptés à la culture et appropriés. Les activités de groupe et le soutien sont également mis en avant. Les participants témoins comme l'intervention ont été mesurés et interrogés avant et après les séances d'intervention, mais n'ont reçu aucune instruction ou matériel pédagogique.
Autres noms:
  • Intervention sur les modes de vie sains
  • Intervention sur l'alimentation et l'activité physique
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention comportementale liée à la santé
Autre: Contrôle
Le groupe témoin ne reçoit aucune intervention comportementale liée à la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.
Le poids et la taille seront évalués à chaque point de collecte de données et simultanément pour les participants au contrôle et à l'intervention dans les ranchs appariés.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tour de taille
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.
Le tour de taille sera évalué simultanément pour les participants de contrôle et d'intervention sur des ranchs appariés en utilisant un protocole standard.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
L'HbA1c sera évaluée simultanément pour les participants au contrôle et à l'intervention dans des ranchs appariés en utilisant un protocole standard.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Changement de cholestérol
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Le cholestérol sera évalué simultanément pour les participants de contrôle et d'intervention sur des ranchs appariés en utilisant un protocole standard.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Modification des facteurs de comportement et de mode de vie
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Les changements de comportement et de mode de vie seront évalués simultanément pour les participants témoins et les participants à l'intervention dans des ranchs appariés à l'aide d'un questionnaire composé de mesures validées.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et à nouveau 1 an après l'intervention.
Analyse de coût
Délai: Trimestriel commençant un an avant la mise en œuvre de l'intervention et se terminant 1,5 an après l'intervention.
Évaluation de l'impact de l'intervention sur les coûts pour l'employeur.
Trimestriel commençant un an avant la mise en œuvre de l'intervention et se terminant 1,5 an après l'intervention.
Changement de la pression artérielle
Délai: Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.
L'évolution de la pression artérielle sera évaluée simultanément pour les participants témoins et les participants à l'intervention dans des ranchs appariés à l'aide d'un protocole standard.
Mesuré au départ avant l'intervention ; immédiatement après l'intervention (12 semaines après la première évaluation) et de nouveau à 6 mois, 1 an et 1,5 an après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 575576
  • R18DK096429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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