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PASOS: Melhorando a Saúde dos Trabalhadores Imigrantes

5 de agosto de 2020 atualizado por: University of California, Davis

Traduzindo a prevenção da obesidade e do diabetes para o local de trabalho para populações imigrantes

Este é um estudo randomizado de cluster (CRT) para avaliar a eficácia de uma intervenção comportamental culturalmente apropriada para reduzir os níveis de obesidade e, finalmente, o risco de desenvolver diabetes tipo II em trabalhadores rurais imigrantes latinos. A randomização está no nível da fazenda. Indivíduos em fazendas de intervenção receberão um currículo de várias semanas no local de trabalho sobre diabetes, dieta e atividade física e sessões suplementares opcionais à noite e nos fins de semana. Os investigadores adotarão o princípio de intenção de tratar para a análise primária. Indivíduos em fazendas de controle não receberão nenhuma instrução educacional sobre saúde. O desfecho primário é o IMC. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as fazendas de intervenção alcançarão uma melhora significativa nos fatores de risco de obesidade e diabetes em comparação com as fazendas de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
554

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalhe na Reiter Brothers Inc. (RBI), um parceiro ou empresa afiliada
  • Capaz de falar e entender espanhol
  • Disposto a participar de sessões semanais para duração da intervenção
  • Planeje ficar na área pelos próximos três meses

Critério de exclusão:

  • Trabalhadores sem compreensão da língua espanhola
  • Mulheres grávidas e aquelas que planejam uma gravidez dentro de seis meses
  • Mulheres que estão amamentando, a menos que interrompam a amamentação dentro de um mês
  • Indivíduos que, sem a aprovação do profissional de saúde, são: incapazes de realizar exercícios físicos moderados, tomando remédios para pressão alta ou problemas cardíacos, têm problemas ósseos ou articulares, perdem a consciência ou caem devido a tontura ou desenvolveram dor no peito nos últimos mês
  • Indivíduos que tomam medicamentos que afetam o peso
  • Indivíduos com dietas terapêuticas
  • Estado diabético determinado pelo profissional de saúde após o resultado do teste de HbA1c ser > 6,5%
  • Se o cônjuge/coabitante já estiver no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção comportamental
Intervenção comportamental composta por 12 sessões educativas promovendo alimentação saudável e aumento da atividade física
Comportamental: Intervenção Comportamental
Os participantes da intervenção participam de até 12 sessões educacionais ensinando-os sobre diabetes e fatores de estilo de vida modificáveis ​​(comportamentos) para reduzir o risco de diabetes por meio do controle de peso. As sessões são conduzidas pela Promotoras utilizando materiais e temas culturalmente sensíveis e apropriados. Atividades de grupo e apoio também são enfatizados. Os participantes de controle, como a intervenção, foram medidos e entrevistados antes e novamente após as sessões de intervenção, mas não receberam instruções ou materiais educacionais.
Outros nomes:
  • Intervenção no Estilo de Vida Saudável
  • Intervenção com Dieta e Atividade Física
Comparador Ativo: Ao controle
O braço de controle não recebe nenhuma intervenção comportamental relacionada à saúde
Outro: Ao controle
O braço de controle não recebe nenhuma intervenção comportamental relacionada à saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.
O peso e a altura serão avaliados em cada ponto de coleta de dados e simultaneamente para os participantes de controle e intervenção nas fazendas correspondentes.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.
A circunferência da cintura será avaliada simultaneamente para os participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um protocolo padrão.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
A HbA1c será avaliada simultaneamente para participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um protocolo padrão.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
Mudança no colesterol
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
O colesterol será avaliado simultaneamente para os participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um protocolo padrão.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
Mudança de comportamento e fatores de estilo de vida
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
A mudança nos fatores de comportamento e estilo de vida será avaliada simultaneamente para os participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um questionário composto por medidas validadas.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente 1 ano após a intervenção.
Análise de custos
Prazo: Trimestralmente começando um ano antes da implementação da intervenção e concluindo 1,5 anos após a intervenção.
Avaliação do impacto da intervenção nos custos do empregador.
Trimestralmente começando um ano antes da implementação da intervenção e concluindo 1,5 anos após a intervenção.
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.
A mudança na pressão arterial será avaliada simultaneamente para os participantes de controle e intervenção em fazendas combinadas usando um protocolo padrão.
Medido na linha de base antes da intervenção; imediatamente após a intervenção (12 semanas após a primeira avaliação) e novamente aos 6 meses, 1 ano e 1,5 anos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 575576
  • R18DK096429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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