Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASOS: Forbedring av helsen til innvandrerarbeidere

5. august 2020 oppdatert av: University of California, Davis

Oversette fedme og diabetesforebygging til arbeidsplassen for innvandrerbefolkninger

Dette er en cluster randomisert studie (CRT) for å vurdere effektiviteten av en kulturelt passende atferdsintervensjon for å redusere fedmenivåer og til slutt risikoen for å utvikle diabetes type II hos innvandrere fra Latino-gårdsarbeidere. Randomisering er på gårdsranchnivå. Enkeltpersoner ved intervensjonsrancher vil motta en flerukers pensum på arbeidsstedet om diabetes, kosthold og fysisk aktivitet og valgfrie tilleggsøkter på kvelden og i helgene. Etterforskerne vil ta i bruk intent-to-treat-prinsippet for den primære analysen. Personer på kontrollrancher vil ikke motta helseundervisning. Det primære resultatet er BMI. Etterforskerne antar at intervensjonsrancher vil oppnå betydelig forbedring i risikofaktorer for fedme og diabetes sammenlignet med kontrollrancher.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
554

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeid hos Reiter Brothers Inc. (RBI), en partner eller et tilknyttet selskap
  • Kunne snakke og forstå spansk
  • Villig til å delta på ukentlige økter for lengden på intervensjonen
  • Planlegg å bli i området de neste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Arbeidere uten spansk språkforståelse
  • Gravide kvinner og de som planlegger en graviditet innen seks måneder
  • Kvinner som ammer, med mindre de avslutter ammingen innen en måned
  • Personer som uten godkjenning fra helsepersonell er: ute av stand til å utføre moderat fysisk trening, tar medisiner for høyt blodtrykk eller hjertesykdommer, har bein- eller leddproblemer, mister bevisstheten eller faller på grunn av svimmelhet, eller har utviklet brystsmerter i løpet av den siste tiden. måned
  • Personer som tar medisiner som påvirker vekten
  • Personer med terapeutiske dietter
  • Diabetesstatus bestemt av helsepersonell etter HbA1c-testresultat er >6,5 %
  • Dersom ektefelle/samboer allerede er i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Atferdsintervensjon bestående av 12 pedagogiske økter som fremmer sunt kosthold og økt fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Intervensjonsdeltakere deltar på opptil 12 pedagogiske økter som lærer dem om diabetes og modifiserbare livsstilsfaktorer (atferd) for å redusere risikoen for diabetes ved å kontrollere vekten. Økter gjennomføres av Promotoras ved å bruke kultursensitive og passende materialer og temaer. Gruppeaktiviteter og støtte vektlegges også. Kontrolldeltakerne som intervensjonen ble målt og intervjuet før og igjen etter intervensjonsøktene, men fikk ingen pedagogisk instruksjon eller materiell.
Andre navn:
  • Sunn livsstil intervensjon
  • Kosthold og fysisk aktivitet intervensjon
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen mottar ingen helserelatert atferdsintervensjon
Annen: Kontroll
Kontrollarmen mottar ingen helserelatert atferdsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.
Vekt og høyde vil bli vurdert ved hvert datainnsamlingspunkt og samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.
Midjeomkrets vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved å bruke en standardprotokoll.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
HbA1c vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved bruk av en standardprotokoll.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Endring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Kolesterol vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved å bruke en standardprotokoll.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Endring i atferd og livsstilsfaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Endring i atferd og livsstilsfaktorer vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved å bruke et spørreskjema bestående av validerte tiltak.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 1 år etter intervensjonen.
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Kvartalsvis fra et år før iverksetting av intervensjonen og avsluttes 1,5 år etter intervensjonen.
Vurdering av intervensjons innvirkning på arbeidsgiverkostnader.
Kvartalsvis fra et år før iverksetting av intervensjonen og avsluttes 1,5 år etter intervensjonen.
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.
Endring i blodtrykk vil bli vurdert samtidig for kontroll- og intervensjonsdeltakere på matchede rancher ved å bruke en standardprotokoll.
Målt ved baseline før intervensjonen; umiddelbart etter intervensjonen (12 uker etter første vurdering) og igjen 6 måneder, 1 år og 1,5 år etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 575576
  • R18DK096429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger