Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASOS: Zlepšení zdraví přistěhovaleckých pracovníků

5. srpna 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Převedení prevence obezity a diabetu na pracovní místo pro populaci přistěhovalců

Toto je klastrová randomizovaná studie (CRT) k posouzení účinnosti kulturně vhodné behaviorální intervence ke snížení úrovně obezity a v konečném důsledku rizika rozvoje diabetu typu II u přistěhovaleckých latinskoamerických farmářů. Randomizace je na úrovni farmy. Jednotlivci na intervenčních rančích obdrží na pracovišti vícetýdenní učební plán o cukrovce, dietě a fyzické aktivitě a volitelná doplňková sezení ve večerních hodinách ao víkendech. Vyšetřovatelé přijmou pro primární analýzu princip „intent-to-treat“. Jednotlivci na kontrolních rančích nedostanou žádné zdravotní výchovné pokyny. Primárním výsledkem je BMI. Výzkumníci předpokládají, že intervenční ranče dosáhnou významného zlepšení rizikových faktorů obezity a diabetu ve srovnání s kontrolními rančemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
554

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pracujte ve společnosti Reiter Brothers Inc. (RBI), partnerské nebo přidružené společnosti
  • Umět mluvit a rozumět španělsky
  • Ochota navštěvovat týdenní sezení po dobu trvání intervence
  • Naplánujte si pobyt v oblasti po dobu následujících tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci bez porozumění španělskému jazyku
  • Těhotné ženy a ženy, které plánují těhotenství do šesti měsíců
  • Ženy, které kojí, pokud nepřeruší kojení do jednoho měsíce
  • Jedinci, kteří bez souhlasu poskytovatele zdravotní péče: nejsou schopni vykonávat mírné fyzické cvičení, užívají léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční onemocnění, mají problémy s kostmi nebo klouby, ztrácejí vědomí nebo padají kvůli závrati nebo se u nich v poslední době objevila bolest na hrudi Měsíc
  • Jedinci užívající léky ovlivňující hmotnost
  • Jedinci s terapeutickou dietou
  • Diabetický stav stanovený zdravotnickým pracovníkem po výsledku testu HbA1c je >6,5 %
  • Pokud je manžel/družka již ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence
Behaviorální intervence sestávající z 12 vzdělávacích sezení propagujících zdravou výživu a zvýšenou fyzickou aktivitu
Behaviorální: Behaviorální intervence
Účastníci intervence absolvují až 12 vzdělávacích sezení, která je učí o cukrovce a upravitelných faktorech životního stylu (chování), aby se snížilo riziko cukrovky kontrolou hmotnosti. Sezení řídí Promotoras za použití kulturně citlivých a vhodných materiálů a témat. Důraz je kladen také na skupinové aktivity a podporu. Kontrolní účastníci, jako je intervence, byli měřeni a dotazováni před a znovu po intervenčních sezeních, ale nedostali žádné vzdělávací pokyny ani materiály.
Ostatní jména:
  • Intervence zdravého životního stylu
  • Dieta a intervence fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno nedostává žádný zásah do chování související se zdravím
Jiný: Řízení
Ovládací rameno nedostává žádný zásah do chování související se zdravím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.
Hmotnost a výška budou posouzeny na každém místě sběru dat a současně pro účastníky kontroly a intervence na odpovídajících rančích.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.
Obvod pasu bude posuzován souběžně pro účastníky kontroly a intervence na spárovaných rančích pomocí standardního protokolu.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
HbA1c bude hodnocen souběžně u účastníků kontroly a intervence na odpovídajících rančích pomocí standardního protokolu.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Změna cholesterolu
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Cholesterol bude hodnocen souběžně u účastníků kontroly a intervence na odpovídajících rančích pomocí standardního protokolu.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Změna chování a faktorů životního stylu
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Změny v chování a faktory životního stylu budou posuzovány souběžně u účastníků kontroly a intervence na odpovídajících rančích pomocí dotazníku složeného z ověřených opatření.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 1 rok po intervenci.
Analýza nákladů
Časové okno: Čtvrtletně počínaje rokem před provedením intervence a končí 1,5 roku po intervenci.
Posouzení dopadu intervence na náklady zaměstnavatele.
Čtvrtletně počínaje rokem před provedením intervence a končí 1,5 roku po intervenci.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.
Změna krevního tlaku bude hodnocena souběžně u účastníků kontroly a intervence na odpovídajících rančích pomocí standardního protokolu.
Měřeno na začátku před intervencí; bezprostředně po intervenci (12 týdnů po prvním hodnocení) a znovu 6 měsíců, 1 rok a 1,5 roku po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 575576
  • R18DK096429 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení