Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PASOS: Poprawa stanu zdrowia pracowników-imigrantów

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Przełożenie profilaktyki otyłości i cukrzycy na miejsca pracy dla populacji imigrantów

Jest to randomizowane badanie klastrowe (CRT) mające na celu ocenę skuteczności odpowiedniej kulturowo interwencji behawioralnej w celu zmniejszenia poziomu otyłości i ostatecznie ryzyka rozwoju cukrzycy typu II u imigrantów latynoskich pracowników rolnych. Randomizacja odbywa się na poziomie farmy. Osoby na ranczach interwencyjnych otrzymają wielotygodniowy program nauczania w miejscu pracy dotyczący cukrzycy, diety i aktywności fizycznej oraz opcjonalne sesje uzupełniające wieczorami iw weekendy. Do analizy pierwotnej badacze przyjmą zasadę zamiaru leczenia. Osoby przebywające na ranczach kontrolnych nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących edukacji zdrowotnej. Podstawowym wynikiem jest BMI. Badacze postawili hipotezę, że rancza interwencyjne osiągną znaczną poprawę w zakresie czynników ryzyka otyłości i cukrzycy w porównaniu z ranczami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
554

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracuj w Reiter Brothers Inc. (RBI), partnerze lub firmie stowarzyszonej
  • Potrafi mówić i rozumieć hiszpański
  • Chęć uczestniczenia w cotygodniowych sesjach dotyczących długości interwencji
  • Zaplanuj pobyt w okolicy przez następne trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownicy bez znajomości języka hiszpańskiego
  • Kobiety w ciąży i planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Kobiety karmiące piersią, chyba że przerwą karmienie piersią w ciągu jednego miesiąca
  • Osoby, które bez zgody lekarza: nie są w stanie podjąć umiarkowanych ćwiczeń fizycznych, przyjmują leków na nadciśnienie lub choroby serca, mają problemy z kośćmi lub stawami, tracą przytomność lub upadają z powodu zawrotów głowy, lub u których wystąpił ból w klatce piersiowej w ciągu ostatnich miesiąc
  • Osoby przyjmujące leki wpływające na wagę
  • Osoby stosujące diety lecznicze
  • Stan cukrzycowy określony przez pracownika służby zdrowia po uzyskaniu wyniku badania HbA1c >6,5%
  • Jeśli małżonek/konkubent jest już w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Interwencja behawioralna składająca się z 12 sesji edukacyjnych promujących zdrowe odżywianie i zwiększoną aktywność fizyczną
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Uczestnicy interwencji biorą udział w maksymalnie 12 sesjach edukacyjnych, ucząc ich o cukrzycy i modyfikowalnych czynnikach (zachowaniach) stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy poprzez kontrolowanie wagi. Sesje są prowadzone przez Promotoras przy użyciu wrażliwych kulturowo i odpowiednich materiałów i tematów. Podkreślono również działania i wsparcie grupowe. Uczestników kontrolnych, takich jak interwencja, mierzono i przeprowadzano wywiady przed i ponownie po sesjach interwencyjnych, ale nie otrzymali żadnych instrukcji ani materiałów edukacyjnych.
Inne nazwy:
  • Interwencja zdrowego stylu życia
  • Dieta i aktywność fizyczna
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnych interwencji behawioralnych związanych ze zdrowiem
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnych interwencji behawioralnych związanych ze zdrowiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.
Waga i wzrost będą oceniane w każdym punkcie zbierania danych i jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.
Obwód talii zostanie oceniony jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach przy użyciu standardowego protokołu.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
HbA1c będzie oceniane jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach przy użyciu standardowego protokołu.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Cholesterol będzie oceniany równolegle dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach przy użyciu standardowego protokołu.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Zmiana zachowań i czynników związanych ze stylem życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Zmiany w zachowaniach i czynnikach związanych ze stylem życia będą oceniane jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach za pomocą kwestionariusza składającego się z zatwierdzonych środków.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 1 roku od interwencji.
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Kwartalnie rozpoczynający się rok przed realizacją interwencji i kończący się 1,5 roku po interwencji.
Ocena wpływu interwencji na koszty pracodawcy.
Kwartalnie rozpoczynający się rok przed realizacją interwencji i kończący się 1,5 roku po interwencji.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.
Zmiana ciśnienia krwi będzie oceniana jednocześnie dla uczestników kontroli i interwencji na dopasowanych ranczach przy użyciu standardowego protokołu.
Mierzone na początku badania przed interwencją; bezpośrednio po interwencji (12 tygodni po pierwszej ocenie) i ponownie po 6 miesiącach, 1 roku i 1,5 roku po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 575576
  • R18DK096429 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami