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PASOS: Mejorando la Salud de los Trabajadores Inmigrantes

5 de agosto de 2020 actualizado por: University of California, Davis

Traducir la prevención de la obesidad y la diabetes en el lugar de trabajo para las poblaciones inmigrantes

Este es un ensayo aleatorizado por grupos (CRT) para evaluar la efectividad de una intervención conductual culturalmente apropiada para reducir los niveles de obesidad y, en última instancia, el riesgo de desarrollar diabetes tipo II en trabajadores agrícolas latinos inmigrantes. La aleatorización es a nivel de rancho agrícola. Las personas en los ranchos de intervención recibirán un plan de estudios de varias semanas en el lugar de trabajo sobre diabetes, dieta y actividad física y sesiones complementarias opcionales por la noche y los fines de semana. Los investigadores adoptarán el principio de intención de tratar para el análisis primario. Las personas en los ranchos de control no recibirán instrucción educativa sobre salud. El resultado primario es el IMC. Los investigadores plantean la hipótesis de que los ranchos de intervención lograrán una mejora significativa en los factores de riesgo de obesidad y diabetes en comparación con los ranchos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
554

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajar en Reiter Brothers Inc. (RBI), un socio o una empresa afiliada
  • Capaz de hablar y entender español
  • Dispuesto a asistir a sesiones semanales durante la duración de la intervención.
  • Planee permanecer en el área durante los próximos tres meses.

Criterio de exclusión:

  • Trabajadores sin comprensión del idioma español
  • Mujeres embarazadas y aquellas que planean un embarazo dentro de los seis meses.
  • Mujeres que están amamantando, a menos que dejen de amamantar dentro de un mes
  • Las personas que, sin la aprobación de un proveedor de atención médica, son: incapaces de realizar ejercicio físico moderado, toman medicamentos para la presión arterial alta o afecciones cardíacas, tienen problemas óseos o articulares, pierden el conocimiento o se caen debido a mareos, o han desarrollado dolor en el pecho en los últimos mes
  • Individuos que toman medicamentos que afectan el peso
  • Individuos con dietas terapéuticas
  • Estado diabético determinado por un profesional de la salud después de que el resultado de la prueba de HbA1c sea >6,5 %
  • Si el cónyuge/cohabitante ya está en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención conductual
Intervención conductual que consta de 12 sesiones educativas que promueven una dieta saludable y una mayor actividad física
Conductual: Intervención conductual
Los participantes de la intervención asisten a hasta 12 sesiones educativas que les enseñan sobre la diabetes y los factores de estilo de vida modificables (comportamientos) para reducir el riesgo de diabetes mediante el control del peso. Las sesiones son dirigidas por Promotoras utilizando materiales y temas culturalmente sensibles y apropiados. También se enfatizan las actividades grupales y el apoyo. Los participantes de control como la intervención fueron medidos y entrevistados antes y después de las sesiones de intervención, pero no recibieron instrucción o materiales educativos.
Otros nombres:
  • Intervención de estilo de vida saludable
  • Intervención en Dieta y Actividad Física
Comparador activo: Control
El brazo de control no recibe ninguna intervención conductual relacionada con la salud
Otro: Control
El brazo de control no recibe ninguna intervención conductual relacionada con la salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.
El peso y la altura se evaluarán en cada punto de recopilación de datos y al mismo tiempo para los participantes de control e intervención en los ranchos emparejados.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.
La circunferencia de la cintura se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados utilizando un protocolo estándar.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
La HbA1c se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados utilizando un protocolo estándar.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
Cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
El colesterol se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados utilizando un protocolo estándar.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
Cambio en el comportamiento y factores de estilo de vida.
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
El cambio en los factores de comportamiento y estilo de vida se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados mediante un cuestionario compuesto por medidas validadas.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente 1 año después de la intervención.
Análisis de costos
Periodo de tiempo: Trimestral comenzando un año antes de la implementación de la intervención y concluyendo 1,5 años después de la intervención.
Evaluación del impacto de la intervención en los costos del empleador.
Trimestral comenzando un año antes de la implementación de la intervención y concluyendo 1,5 años después de la intervención.
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.
El cambio en la presión arterial se evaluará simultáneamente para los participantes de control e intervención en ranchos emparejados utilizando un protocolo estándar.
Medido al inicio antes de la intervención; inmediatamente después de la intervención (12 semanas después de la primera evaluación) y nuevamente a los 6 meses, 1 año y 1,5 años después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 575576
  • R18DK096429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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