Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PASOS: Улучшение здоровья рабочих-иммигрантов

5 августа 2020 г. обновлено: University of California, Davis

Превращение ожирения и профилактики диабета в рабочую площадку для иммигрантов

Это кластерное рандомизированное исследование (CRT) для оценки эффективности культурно приемлемого поведенческого вмешательства для снижения уровня ожирения и, в конечном итоге, риска развития диабета II типа у иммигрантов-латиноамериканских сельскохозяйственных рабочих. Рандомизация осуществляется на уровне фермерских хозяйств. Лица на ранчо вмешательства получат многонедельную учебную программу на рабочем месте по диабету, диете и физической активности, а также дополнительные занятия по вечерам и в выходные дни. Исследователи примут принцип намерения лечить для первичного анализа. Лица на контрольных ранчо не будут получать санитарно-просветительских инструкций. Первичным результатом является ИМТ. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что на ранчо с вмешательством удастся добиться значительного улучшения факторов риска ожирения и диабета по сравнению с контрольными ранчо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
554

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Работа в Reiter Brothers Inc. (RBI), в партнерской или дочерней компании
  • Способен говорить и понимать по-испански
  • Готовы посещать еженедельные занятия в зависимости от продолжительности вмешательства
  • Планируйте остаться в этом районе в течение следующих трех месяцев

Критерий исключения:

  • Рабочие без понимания испанского языка
  • Беременные женщины и те, кто планирует беременность в течение шести месяцев
  • Женщины, кормящие грудью, если не прекратят грудное вскармливание в течение одного месяца.
  • Лица, которые без разрешения поставщика медицинских услуг: не могут выполнять умеренные физические упражнения, принимают лекарства от высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, имеют проблемы с костями или суставами, теряют сознание или падают из-за головокружения или у них развилась боль в груди в течение последнего времени. месяц
  • Лица, принимающие лекарства, влияющие на вес
  • Лица с лечебной диетой
  • Диабетический статус определяется медицинским работником после того, как результат теста на HbA1c > 6,5%.
  • Если супруг/сожитель уже участвует в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Поведенческое вмешательство, состоящее из 12 образовательных занятий, пропагандирующих здоровое питание и повышение физической активности.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Участники вмешательства посещают до 12 образовательных занятий, рассказывая им о диабете и изменяемых факторах образа жизни (поведении), чтобы снизить риск диабета за счет контроля веса. Сессии проводятся Promotoras с использованием культурно чувствительных и соответствующих материалов и тем. Особое внимание уделяется групповой деятельности и поддержке. Участники контрольной группы, как и участники вмешательства, были измерены и опрошены до и после сеансов вмешательства, но не получали никаких образовательных инструкций или материалов.
Другие имена:
  • Здоровый образ жизни
  • Вмешательство в диету и физическую активность
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа не подвергается никакому поведенческому вмешательству, связанному со здоровьем.
Другой: Контроль
Контрольная группа не подвергается никакому поведенческому вмешательству, связанному со здоровьем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.
Вес и рост будут оцениваться в каждой точке сбора данных и одновременно для участников контроля и вмешательства на соответствующих ранчо.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.
Окружность талии будет оцениваться одновременно для участников контрольной группы и участников вмешательства на соответствующих ранчо с использованием стандартного протокола.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
HbA1c будет оцениваться одновременно для участников контрольной группы и участников вмешательства на соответствующих ранчо с использованием стандартного протокола.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Изменение уровня холестерина
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Холестерин будет оцениваться одновременно для участников контрольной группы и участников вмешательства на соответствующих ранчо с использованием стандартного протокола.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Изменение факторов поведения и образа жизни
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Изменения в факторах поведения и образа жизни будут оцениваться одновременно для участников контроля и вмешательства на соответствующих ранчо с использованием вопросника, состоящего из проверенных показателей.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 1 год после вмешательства.
Анализ затрат
Временное ограничение: Ежеквартально, начиная за год до внедрения вмешательства и заканчивая 1,5 года после вмешательства.
Оценка воздействия вмешательства на затраты работодателя.
Ежеквартально, начиная за год до внедрения вмешательства и заканчивая 1,5 года после вмешательства.
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.
Изменение артериального давления будет оцениваться одновременно для участников контрольной группы и участников вмешательства на соответствующих ранчо с использованием стандартного протокола.
Измерено на исходном уровне до вмешательства; сразу после вмешательства (через 12 недель после первой оценки) и снова через 6 месяцев, 1 год и 1,5 года после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 575576
  • R18DK096429 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками