Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PASOS: Att förbättra hälsan hos invandrararbetare

5 augusti 2020 uppdaterad av: University of California, Davis

Att översätta fetma och diabetesförebyggande till arbetsplatsen för invandrarbefolkningar

Detta är en kluster randomiserad studie (CRT) för att bedöma effektiviteten av en kulturellt lämplig beteendeintervention för att minska fetmanivåer och i slutändan risken för att utveckla diabetes typ II hos invandrade latinolantarbetare. Randomisering sker på gårdsranchnivå. Individer på interventionsrancher kommer att få en flerveckorsläroplan på arbetsplatsen om diabetes, kost och fysisk aktivitet och valfria kompletterande sessioner på kvällen och helgerna. Utredarna kommer att anta principen om avsikt att behandla för den primära analysen. Individer på kontrollrancher kommer inte att få någon hälsopedagogisk instruktion. Det primära resultatet är BMI. Utredarna antar att interventionsrancher kommer att uppnå betydande förbättringar av riskfaktorer för fetma och diabetes jämfört med kontrollrancher.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
554

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arbeta på Reiter Brothers Inc. (RBI), en partner eller ett dotterbolag
  • Kunna tala och förstå spanska
  • Villig att delta i veckovisa sessioner för interventionens längd
  • Planerar att stanna i området under de kommande tre månaderna

Exklusions kriterier:

  • Arbetare utan spanska språkförståelse
  • Gravida kvinnor och de som planerar en graviditet inom sex månader
  • Kvinnor som ammar, såvida de inte avbryter amningen inom en månad
  • Individer som, utan vårdgivares godkännande, är: oförmögna att utöva måttlig fysisk träning, tar medicin mot högt blodtryck eller hjärtsjukdomar, har ben- eller ledproblem, tappar medvetandet eller faller på grund av yrsel eller har utvecklat bröstsmärtor inom den senaste månad
  • Individer som tar mediciner som påverkar vikten
  • Individer med terapeutiska dieter
  • Diabetesstatus bestämt av sjukvårdspersonal efter HbA1c-testresultat är >6,5 %
  • Om make/sambo redan är med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Beteendeintervention
Beteendeintervention bestående av 12 utbildningstillfällen som främjar hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet
Beteende: Beteendeintervention
Interventionsdeltagare deltar i upp till 12 utbildningstillfällen som lär dem om diabetes och modifierbara livsstilsfaktorer (beteenden) för att minska risken för diabetes genom att kontrollera vikten. Sessioner genomförs av Promotoras med hjälp av kulturellt känsliga och lämpliga material och teman. Även gruppaktiviteter och stöd betonas. Kontrolldeltagarna som interventionen mättes och intervjuades före och igen efter interventionssessionerna, men fick ingen pedagogisk instruktion eller material.
Andra namn:
  • Hälsosam livsstilsintervention
  • Kost och fysisk aktivitet intervention
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmen får ingen hälsorelaterad beteendeintervention
Övrig: Kontrollera
Kontrollarmen får ingen hälsorelaterad beteendeintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.
Vikt och höjd kommer att bedömas vid varje datainsamlingspunkt och samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i midjemått
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.
Midjemåttet kommer att bedömas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett standardprotokoll.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
HbA1c kommer att utvärderas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett standardprotokoll.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Förändring i kolesterol
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Kolesterol kommer att bedömas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett standardprotokoll.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Förändring i beteende och livsstilsfaktorer
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Förändringar i beteende- och livsstilsfaktorer kommer att utvärderas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett frågeformulär som består av validerade åtgärder.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 1 år efter interventionen.
Kostnadsanalys
Tidsram: Kvartalsvis med början ett år före genomförandet av interventionen och avslutas 1,5 år efter interventionen.
Bedömning av insatsens påverkan på arbetsgivarkostnaderna.
Kvartalsvis med början ett år före genomförandet av interventionen och avslutas 1,5 år efter interventionen.
Förändring i blodtryck
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.
Förändring i blodtryck kommer att utvärderas samtidigt för kontroll- och interventionsdeltagare på matchade rancher med hjälp av ett standardprotokoll.
Uppmätt vid baslinjen före interventionen; omedelbart efter interventionen (12 veckor efter första bedömningen) och igen 6 månader, 1 år och 1,5 år efter interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, Davis

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 575576
  • R18DK096429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar