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PASOS: Verbesserung der Gesundheit eingewanderter Arbeitnehmer

5. August 2020 aktualisiert von: University of California, Davis

Umsetzung von Fettleibigkeit und Diabetesprävention in die Praxis für Einwandererbevölkerungen

Dabei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie (CRT) zur Bewertung der Wirksamkeit einer kulturell angemessenen Verhaltensintervention zur Reduzierung von Fettleibigkeit und letztendlich des Risikos, an Diabetes Typ II bei eingewanderten lateinamerikanischen Landarbeitern zu erkranken. Die Randomisierung erfolgt auf Farm-Ranch-Ebene. Einzelpersonen auf Interventionsfarmen erhalten am Arbeitsplatz einen mehrwöchigen Lehrplan zu Diabetes, Ernährung und körperlicher Aktivität sowie optionale Zusatzsitzungen am Abend und am Wochenende. Die Forscher werden das Intent-to-Treat-Prinzip für die Primäranalyse übernehmen. Personen auf Kontrollfarmen erhalten keine Gesundheitserziehung. Das primäre Ergebnis ist der BMI. Die Forscher gehen davon aus, dass Interventionsfarmen im Vergleich zu Kontrollfarmen eine signifikante Verbesserung der Risikofaktoren für Fettleibigkeit und Diabetes erzielen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
554

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arbeiten Sie bei Reiter Brothers Inc. (RBI), einem Partner oder einem verbundenen Unternehmen
  • Kann Spanisch sprechen und verstehen
  • Bereit, für die Dauer der Intervention an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen
  • Planen Sie, die nächsten drei Monate in der Gegend zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitnehmer ohne Spanischkenntnisse
  • Schwangere und Personen, die innerhalb von sechs Monaten eine Schwangerschaft planen
  • Frauen, die stillen, es sei denn, sie brechen das Stillen innerhalb eines Monats ab
  • Personen, die ohne Zustimmung des Gesundheitsdienstleisters: nicht in der Lage sind, sich mäßig körperlich zu betätigen, Medikamente gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden einnehmen, Knochen- oder Gelenkprobleme haben, das Bewusstsein verlieren oder aufgrund von Schwindel stürzen oder in der letzten Zeit Brustschmerzen entwickelt haben Monat
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die sich auf das Gewicht auswirken
  • Personen mit therapeutischer Diät
  • Der Diabetesstatus wird vom medizinischen Fachpersonal festgestellt, nachdem das HbA1c-Testergebnis >6,5 % beträgt.
  • Wenn der Ehegatte/Lebenspartner bereits an der Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention
Verhaltensintervention bestehend aus 12 Aufklärungssitzungen zur Förderung gesunder Ernährung und gesteigerter körperlicher Aktivität
Verhalten: Verhaltensintervention
Die Interventionsteilnehmer nehmen an bis zu 12 Schulungssitzungen teil, in denen sie über Diabetes und veränderbare Lebensstilfaktoren (Verhaltensweisen) informiert werden, um das Diabetesrisiko durch Gewichtskontrolle zu reduzieren. Die Sitzungen werden von Promotoras unter Verwendung kulturell sensibler und angemessener Materialien und Themen durchgeführt. Gruppenaktivitäten und Unterstützung werden ebenfalls groß geschrieben. Die Kontrollteilnehmer, denen die Intervention gefiel, wurden vor und nach den Interventionssitzungen erneut befragt, erhielten jedoch keine pädagogischen Anweisungen oder Materialien.
Andere Namen:
  • Intervention für einen gesunden Lebensstil
  • Intervention zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält keine gesundheitsbezogene Verhaltensintervention
Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält keine gesundheitsbezogene Verhaltensintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.
Gewicht und Größe werden an jedem Datenerfassungspunkt und gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches bewertet.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.
Der Taillenumfang wird gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Standardprotokolls ermittelt.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
HbA1c wird gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Standardprotokolls bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Veränderung des Cholesterins
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Der Cholesterinspiegel wird gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Standardprotokolls bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Änderung von Verhaltens- und Lebensstilfaktoren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Verhaltensänderungen und Lebensstilfaktoren werden gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Fragebogens bewertet, der aus validierten Maßnahmen besteht.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 1 Jahr nach dem Eingriff.
Kostenanalyse
Zeitfenster: Vierteljährlich, beginnend ein Jahr vor der Durchführung der Intervention und endend 1,5 Jahre nach der Intervention.
Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die Arbeitgeberkosten.
Vierteljährlich, beginnend ein Jahr vor der Durchführung der Intervention und endend 1,5 Jahre nach der Intervention.
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.
Die Änderung des Blutdrucks wird gleichzeitig für Kontroll- und Interventionsteilnehmer auf passenden Ranches anhand eines Standardprotokolls beurteilt.
Gemessen zu Studienbeginn vor dem Eingriff; unmittelbar nach dem Eingriff (12 Wochen nach der ersten Beurteilung) und erneut 6 Monate, 1 Jahr und 1,5 Jahre nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 575576
  • R18DK096429 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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