Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PASOS: Maahanmuuttajatyöntekijöiden terveyden parantaminen

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis

Liikalihavuuden ja diabeteksen ehkäisyn kääntäminen maahanmuuttajaväestöjen työsivustoksi

Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus (CRT), jolla arvioidaan kulttuurisesti sopivan käyttäytymistoimenpiteen tehokkuutta liikalihavuuden vähentämiseksi ja lopulta riskin sairastua tyypin II diabetekseen maahanmuuttaja-latino-maataloustyöntekijöillä. Satunnaistaminen tapahtuu maatilatasolla. Interventiotareilla työskentelevät saavat työmaalla moniviikkoisen opetussuunnitelman diabeteksesta, ruokavaliosta ja liikunnasta sekä valinnaisia ​​lisätunteja iltaisin ja viikonloppuisin. Tutkijat ottavat käyttöön intent-to-treat -periaatteen ensisijaisessa analyysissä. Kontrollitiloilla olevat henkilöt eivät saa terveyskasvatusohjeita. Ensisijainen tulos on BMI. Tutkijat olettavat, että interventiotarhoilla saavutetaan merkittävää parannusta liikalihavuuden ja diabeteksen riskitekijöissä verrattuna kontrollitiloihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
554

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Työskentele yrityksessä Reiter Brothers Inc. (RBI), kumppani- tai tytäryhtiöyrityksessä
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään espanjaa
  • Halukas osallistumaan viikoittaisiin istuntoihin intervention pituuden ajan
  • Suunnittele viipyväsi alueella seuraavat kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Työntekijät, jotka eivät ymmärrä espanjan kieltä
  • Raskaana olevat naiset ja ne, jotka suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä
  • Imettävät naiset, elleivät he lopeta imettämistä kuukauden kuluessa
  • Henkilöt, jotka ilman terveydenhuollon tarjoajan lupaa: eivät pysty harjoittamaan kohtalaista fyysistä harjoittelua, käyttävät lääkkeitä korkeaan verenpaineeseen tai sydänsairauksiin, joilla on luu- tai nivelongelmia, he menettävät tajuntansa tai kaatuvat huimauksen vuoksi tai heillä on ollut rintakipua viimeksi kuukausi
  • Henkilöt, jotka käyttävät painoon vaikuttavia lääkkeitä
  • Henkilöt, joilla on terapeuttinen ruokavalio
  • Terveydenhuollon ammattihenkilön HbA1c-testin jälkeen määrittämä diabeettinen tila on >6,5 %
  • Jos puoliso/avopuoliso on jo tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Käyttäytymisinterventio, joka koostuu 12 koulutustilaisuudesta, joissa edistetään terveellistä ruokavaliota ja lisää fyysistä aktiivisuutta
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio
Interventioosallistujat osallistuvat jopa 12 koulutustilaisuuteen, joissa opetetaan heille diabeteksesta ja muunnettavissa olevista elämäntapatekijöistä (käyttäytymisestä) diabeteksen riskin vähentämiseksi painonhallintaan. Promotoras järjestää istuntoja käyttäen kulttuurisesti herkkiä ja sopivia materiaaleja ja teemoja. Myös ryhmätoimintaa ja tukea korostetaan. Interventiota pitävät kontrolliosallistujat mitattiin ja haastateltiin ennen ja uudelleen interventioistuntojen jälkeen, mutta he eivät saaneet koulutusta tai materiaalia.
Muut nimet:
  • Terveellisen elämäntavan interventio
  • Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden interventio
Active Comparator: Ohjaus
Kontrollihaara ei saa terveyteen liittyvää käyttäytymiseen liittyvää interventiota
Muut: Ohjaus
Kontrollihaara ei saa terveyteen liittyvää käyttäytymiseen liittyvää interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua interventiosta.
Paino ja pituus mitataan kussakin tiedonkeruupisteessä ja samanaikaisesti vertailu- ja interventioosallistujille sovitetuilla karjatiloilla.
Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua interventiosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua interventiosta.
Vyötärönympärys mitataan samanaikaisesti kontrolli- ja interventioosallistujille sovitetuilla karjatiloilla vakioprotokollaa käyttäen.
Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua interventiosta.
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
HbA1c-arvo arvioidaan samanaikaisesti kontrolli- ja interventioosallistujille yhteensovitetuilla maatiloilla vakioprotokollaa käyttäen.
Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Kolesteroli mitataan samanaikaisesti kontrolli- ja interventioosallistujilta yhteensovitetuilla maatiloilla vakioprotokollaa käyttäen.
Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Muutos käyttäytymisessä ja elämäntapatekijöissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Muutoksia käyttäytymisessä ja elämäntapatekijöissä arvioidaan samanaikaisesti kontrolli- ja interventioosallistujilla yhteensovitetuilla maatiloilla käyttämällä validoiduista mittareista koostuvaa kyselylomaketta.
Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain, joka alkaa vuosi ennen toimenpiteen toteuttamista ja päättyy 1,5 vuoden kuluttua interventiosta.
Intervention vaikutuksen arviointi työnantajakustannuksiin.
Neljännesvuosittain, joka alkaa vuosi ennen toimenpiteen toteuttamista ja päättyy 1,5 vuoden kuluttua interventiosta.
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua interventiosta.
Verenpaineen muutosta arvioidaan samanaikaisesti kontrolli- ja interventioosallistujilla yhteensovitetuilla maatiloilla vakioprotokollaa käyttäen.
Mitattu lähtötilanteessa ennen toimenpidettä; välittömästi toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa ensimmäisen arvioinnin jälkeen) ja uudelleen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 1,5 vuoden kuluttua interventiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 575576
  • R18DK096429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia