Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASOS: Forbedring af immigrantarbejderes sundhed

5. august 2020 opdateret af: University of California, Davis

Oversættelse af fedme og diabetesforebyggelse til arbejdsstedet for indvandrerbefolkninger

Dette er et randomiseret klyngeforsøg (CRT) for at vurdere effektiviteten af ​​en kulturelt passende adfærdsintervention for at reducere fedmeniveauer og i sidste ende risikoen for at udvikle diabetes type II hos indvandrere fra Latino-landarbejdere. Randomisering er på farm ranch niveau. Personer på interventionsrancher vil modtage en flerugers pensum på arbejdspladsen om diabetes, kost og fysisk aktivitet og valgfri supplerende sessioner om aftenen og weekenden. Efterforskerne vil vedtage intention-to-treat princippet for den primære analyse. Personer på kontrolranches vil ikke modtage nogen sundhedspædagogisk instruktion. Det primære resultat er BMI. Efterforskerne antager, at interventionsranches vil opnå en betydelig forbedring af risikofaktorer for fedme og diabetes sammenlignet med kontrolranches.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
554

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Reiter Brothers Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejd hos Reiter Brothers Inc. (RBI), en partner eller et associeret selskab
  • Kunne tale og forstå spansk
  • Villig til at deltage i ugentlige sessioner for længden af ​​interventionen
  • Planlæg at blive i området de næste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejdere uden spansk sprogforståelse
  • Gravide kvinder og dem, der planlægger en graviditet inden for seks måneder
  • Kvinder, der ammer, medmindre de afbryde amningen inden for en måned
  • Personer, der uden godkendelse fra sundhedsplejersken er: ude af stand til at udøve moderat fysisk træning, tager medicin mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, har knogle- eller ledproblemer, mister bevidstheden eller falder på grund af svimmelhed eller har udviklet brystsmerter inden for den seneste tid. måned
  • Personer, der tager medicin, der påvirker vægten
  • Personer med terapeutisk diæt
  • Diabetesstatus bestemt af sundhedspersonale efter HbA1c-testresultat er >6,5 %
  • Hvis ægtefælle/samlever allerede er på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsintervention bestående af 12 pædagogiske sessioner, der fremmer sund kost og øget fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Interventionsdeltagere deltager i op til 12 undervisningssessioner, der lærer dem om diabetes og modificerbare livsstilsfaktorer (adfærd) for at reducere risikoen for diabetes ved at kontrollere vægten. Sessioner udføres af Promotoras ved hjælp af kulturelt følsomme og passende materialer og temaer. Gruppeaktiviteter og støtte lægges også vægt på. Kontroldeltagerne som interventionen blev målt og interviewet før og igen efter interventionssessionerne, men modtog ingen pædagogisk instruktion eller materiale.
Andre navne:
  • Sund livsstilsintervention
  • Kost og fysisk aktivitet intervention
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen modtager ingen sundhedsrelateret adfærdsintervention
Andet: Styring
Kontrolarmen modtager ingen sundhedsrelateret adfærdsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter interventionen.
Vægt og højde vil blive vurderet ved hvert dataindsamlingspunkt og samtidig for kontrol- og interventionsdeltagere på matchede ranches.
Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter interventionen.
Taljeomkreds vil blive vurderet samtidigt for kontrol- og interventionsdeltagere på matchede ranches ved hjælp af en standardprotokol.
Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter interventionen.
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 1 år efter interventionen.
HbA1c vil blive vurderet samtidigt for kontrol- og interventionsdeltagere på matchede ranches ved hjælp af en standardprotokol.
Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 1 år efter interventionen.
Ændring i kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 1 år efter interventionen.
Kolesterol vil blive vurderet samtidigt for kontrol- og interventionsdeltagere på matchede ranches ved hjælp af en standardprotokol.
Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 1 år efter interventionen.
Ændring i adfærd og livsstilsfaktorer
Tidsramme: Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 1 år efter interventionen.
Ændringer i adfærd og livsstilsfaktorer vil blive vurderet samtidigt for kontrol- og interventionsdeltagere på matchede ranches ved hjælp af et spørgeskema bestående af validerede foranstaltninger.
Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 1 år efter interventionen.
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Kvartalsvis begyndende et år før implementering af interventionen og afsluttende 1,5 år efter intervention.
Vurdering af interventions indvirkning på arbejdsgiveromkostninger.
Kvartalsvis begyndende et år før implementering af interventionen og afsluttende 1,5 år efter intervention.
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter interventionen.
Ændring i blodtryk vil blive vurderet samtidigt for kontrol- og interventionsdeltagere på matchede ranches ved hjælp af en standardprotokol.
Målt ved baseline før interventionen; umiddelbart efter interventionen (12 uger efter første vurdering) og igen 6 måneder, 1 år og 1,5 år efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Schenker, MD, MPH, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 575576
  • R18DK096429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger